Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van drie dosisniveaus van 3-antigeen Staphylococcus Aureus-vaccin (SA3Ag) bij gezonde volwassenen

23 april 2014 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 3 oplopende dosisniveaus van een 3-antigeen Staphylococcus Aureus-vaccin (SA3Ag) bij gezonde volwassenen te evalueren

Deze studie is een eerste studie bij mensen (Fase 1) waarbij gebruik wordt gemaakt van drie dosisniveaus van een onderzoeksvaccin gericht tegen Staphylococcus aureus (SA3Ag). Deze studie is in de eerste plaats bedoeld om te beoordelen hoe veilig en goed verdragen SA3Ag is, maar zal ook de immuunrespons beschrijven die gedurende 12 maanden wordt opgewekt door SA3Ag. Bovendien zal deze studie het effect van het SA3Ag-vaccin beoordelen op het aantal Staphylococcus aureus-bacteriën die van nature voorkomen op de huid en in de neus en keel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

449

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australië, 3004
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18 tot 24 jaar of 50 tot 85 jaar die gedurende de gehele duur van het onderzoek beschikbaar zijn, telefonisch bereikbaar zijn en alle onderzoeksprocedures kunnen doorlopen, inclusief het invullen van een elektronisch dagboek (e-diary).
  • Mannen en vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke belangrijke ziekte die het risico van deelname aan de studie substantieel zou verhogen, of de evaluatie van de studiedoelstellingen zou verstoren, wordt bepaald door de plaatselijke arts.
  • Donatie van 250 ml of meer bloed in de afgelopen 3 maanden.
  • Aandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd, waaronder patiënten die anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruiken.
  • Elke contra-indicatie voor vaccinatie of vaccincomponenten.
  • Immuungecompromitteerde personen en proefpersonen die worden behandeld met immunosuppressieve therapie.
  • Eerdere toediening van S. aureus-vaccinatie.
  • Ontvangst van bloedproducten of immunoglobulinen binnen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Deelname aan een andere studie (exclusief observationele studies) in de afgelopen 30 dagen.
  • Personeel van de studielocatie of naaste familieleden (eerstegraads familieleden).
  • Vrouwen die zwanger zijn (vastgesteld met een zwangerschapstest in de urine) of borstvoeding geven.
  • Verblijf in een verpleeghuis of instelling voor langdurige zorg of behoefte aan halfgeschoolde verpleegkundige zorg.
  • Voor proefpersonen van 65 jaar of ouder, een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van <=21.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
SA3Ag in zowel fase 1 als fase 2
Biologisch: SA3Ag-vaccin

In fase 1 krijgt elke proefpersoon 1 injectie (0,5 ml) van een van de volgende doses:

Lage dosis 10 μg CP5 en CP8 en 20 μg rClfAm Gemiddelde dosis 30 μg CP5 en CP8 en 60 μg rClfAm Hoge dosis 100 μg CP5 en CP8 en 200 μg rClfAm

In fase 2 krijgt de proefpersoon 0,5 ml IM van hetzelfde dosisniveau dat hij/zij in fase 1 heeft gekregen.

Procedure: Bloedafname
Tijdens fase 1 en fase 2 zal op tijdstippen bloed worden afgenomen voor immunogeniciteit. Bloed voor hematologie zal worden afgenomen bij een selecte subgroep van proefpersonen in fase 1.
Procedure: Monsters van kolonisatie-uitstrijkjes
Tijdens fase 1 en fase 2 worden op tijdspunten kolonisatie-uitstrijkjes genomen.
EXPERIMENTEEL: 2
SA3Ag in stadium 1 gevolgd door placebo in stadium 2.
Procedure: Bloedafname
Tijdens fase 1 en fase 2 zal op tijdstippen bloed worden afgenomen voor immunogeniciteit. Bloed voor hematologie zal worden afgenomen bij een selecte subgroep van proefpersonen in fase 1.
Procedure: Monsters van kolonisatie-uitstrijkjes
Tijdens fase 1 en fase 2 worden op tijdspunten kolonisatie-uitstrijkjes genomen.
Biologisch: SA3Ag gevolgd door Placebo

In fase 1 krijgt elke proefpersoon 1 injectie (0,5 ml) van een van de volgende doses:

Lage dosis 10 μg CP5 en CP8 en 20 μg rClfAm Gemiddelde dosis 30 μg CP5 en CP8 en 60 μg rClfAm Hoge dosis 100 μg CP5 en CP8 en 200 μg rClfAm

In fase 2 krijgt de proefpersoon één injectie van 0,5 ml IM van de placebo.
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo in zowel stadium 1 als stadium 2
Procedure: Bloedafname
Tijdens fase 1 en fase 2 zal op tijdstippen bloed worden afgenomen voor immunogeniciteit. Bloed voor hematologie zal worden afgenomen bij een selecte subgroep van proefpersonen in fase 1.
Procedure: Monsters van kolonisatie-uitstrijkjes
Tijdens fase 1 en fase 2 worden op tijdspunten kolonisatie-uitstrijkjes genomen.
Biologisch: Placebo
In zowel fase 1 als fase 2 krijgen ontvangers één injectie (0,5 ml) IM van 150 mM (isotoon) NaCl voor in totaal 2 injecties gedurende het onderzoek.
EXPERIMENTEEL: 4
SA3Ag in stadium 1 en geen vaccin in stadium 2.
Procedure: Bloedafname
Tijdens fase 1 en fase 2 zal op tijdstippen bloed worden afgenomen voor immunogeniciteit. Bloed voor hematologie zal worden afgenomen bij een selecte subgroep van proefpersonen in fase 1.
Procedure: Monsters van kolonisatie-uitstrijkjes
Tijdens fase 1 en fase 2 worden op tijdspunten kolonisatie-uitstrijkjes genomen.
Biologisch: SA3Ag zonder booster in fase 2

In fase 1 krijgt elke proefpersoon 1 injectie (0,5 ml) van een van de volgende doses:

Lage dosis 10 μg CP5 en CP8 en 20 μg rClfAm Gemiddelde dosis 30 μg CP5 en CP8 en 60 μg rClfAm Hoge dosis 100 μg CP5 en CP8 en 200 μg rClfAm

In stadium 2 krijgt de proefpersoon geen vaccin.
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo in stadium 1 en geen vaccin in stadium 2.
Procedure: Bloedafname
Tijdens fase 1 en fase 2 zal op tijdstippen bloed worden afgenomen voor immunogeniciteit. Bloed voor hematologie zal worden afgenomen bij een selecte subgroep van proefpersonen in fase 1.
Procedure: Monsters van kolonisatie-uitstrijkjes
Tijdens fase 1 en fase 2 worden op tijdspunten kolonisatie-uitstrijkjes genomen.
Procedure: Placebo zonder booster in fase 2

In fase 1 krijgen ontvangers één injectie (0,5 ml) IM van 150 mM (isotoon) NaCl.

In stadium 2 krijgt de proefpersoon geen vaccin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire immunogeniciteitseindpunt in stadium 1 zijn antigeenspecifieke antilichaamspiegels met behulp van een Ig-bindingstest (Ig-titers) 28 dagen na vaccinatie bij bezoek 1 in de leeftijdsgroep van 50 tot 85 jaar bij elke vaccingroep (3 SA3Ag-dosisniveaus en placebo ).
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
De primaire vergelijking van belang is een 2-voudige toename in Ig-titers ten opzichte van de basislijn voor elk antigeen.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire immunogeniciteitseindpunten zijn Ig-titers voor elk antigeen (CP5, CP8 en rClfAm) 28 dagen na vaccinatie in de leeftijdsgroep van 18 tot 24 jaar in elk dosisniveaucohort.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Ig-titers voor elk antigeen 28 dagen na de boosterdosis.
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden
De veiligheidseindpunten zijn gevraagde en ongevraagde AE's, SAE's en hematologische en urineparameters.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
OPA-titers voor elk antigeen 28 dagen na vaccinatie in beide leeftijdsgroepen bij cohort(s) op geselecteerde dosisniveaus.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6123K1-1007
  • B2251002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SA3Ag-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren