Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení tří úrovní dávek 3-antigenové vakcíny Staphylococcus Aureus (SA3Ag) u zdravých dospělých

23. dubna 2014 aktualizováno: Pfizer

Zkouška fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 3 vzestupných dávek 3-antigenové vakcíny proti Staphylococcus aureus (SA3Ag) u zdravých dospělých

Tato studie je první studií u člověka (fáze 1) využívající tři úrovně dávek zkoumané vakcíny zaměřené proti Staphylococcus aureus (SA3Ag). Tato studie je primárně navržena tak, aby vyhodnotila, jak bezpečný a dobře tolerovaný je SA3Ag, ale bude také popisovat imunitní odpověď po dobu 12 měsíců vyvolanou SA3Ag. Kromě toho bude tato studie hodnotit účinek vakcíny SA3Ag na počet bakterií Staphylococcus aureus, které se přirozeně vyskytují na kůži a v nose a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

449

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3004
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18 až 24 let nebo 50 až 85 let, kteří jsou k dispozici po celou dobu studia, mohou být telefonicky kontaktováni a schopni absolvovat veškeré studijní postupy včetně vyplnění elektronického deníku (e-deníku).
  • Muži a ženy, kteří mohou mít děti, musí po dobu studie používat spolehlivou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné onemocnění, které by podstatně zvýšilo riziko spojené s účastí ve studii nebo narušilo hodnocení cílů studie – to určuje místní lékař.
  • Darování 250 ml nebo více krve během posledních 3 měsíců.
  • Stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, včetně subjektů užívajících antikoagulační léky nebo protidestičkovou léčbu.
  • Jakákoli kontraindikace očkování nebo složek vakcíny.
  • Imunokompromitované osoby a subjekty, které jsou léčeny imunosupresivní terapií.
  • Předchozí podání očkování proti S. aureus.
  • Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů během 12 měsíců před studií
  • Účast v jiné studii (bez observačních studií) během posledních 30 dnů.
  • Personál místa studie nebo nejbližší rodinní příslušníci (příbuzní prvního stupně).
  • Ženy, které jsou těhotné (jak bylo zjištěno těhotenským testem z moči) nebo kojící.
  • Bydlení v pečovatelském domě nebo zařízení pro dlouhodobě nemocné nebo požadavek na polokvalifikovanou ošetřovatelskou péči.
  • Pro subjekty ve věku 65 let nebo starší skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) <=21.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
SA3Ag ve fázi 1 i ve fázi 2
Biologický: SA3Ag vakcína

Ve fázi 1 dostane každý subjekt 1 injekci (0,5 ml) jedné z následujících dávek:

Hladina nízké dávky 10 μg CP5 a CP8 a 20 μg rClfAm Hladina střední dávky 30 μg CP5 a CP8 a 60 μg rClfAm Hladina vysoké dávky 100 μg CP5 a CP8 a 200 μg rClfAm

Ve fázi 2 subjekt dostane 0,5 ml IM stejné úrovně dávky, jakou obdržel ve fázi 1.

Postup: Odběr krve
Krev na imunogenicitu bude odebrána v časových bodech během fáze 1 a fáze 2. Krev na hematologii bude odebrána vybrané podskupině subjektů ve fázi 1.
Postup: Vzorky kolonizačních výtěrů
Kolonizační výtěry budou odebrány v časových bodech během fáze 1 a fáze 2.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
SA3Ag ve fázi 1 následovaný placebem ve fázi 2.
Postup: Odběr krve
Krev na imunogenicitu bude odebrána v časových bodech během fáze 1 a fáze 2. Krev na hematologii bude odebrána vybrané podskupině subjektů ve fázi 1.
Postup: Vzorky kolonizačních výtěrů
Kolonizační výtěry budou odebrány v časových bodech během fáze 1 a fáze 2.
Biologický: SA3Ag následovaný placebem

Ve fázi 1 dostane každý subjekt 1 injekci (0,5 ml) jedné z následujících dávek:

Hladina nízké dávky 10 μg CP5 a CP8 a 20 μg rClfAm Hladina střední dávky 30 μg CP5 a CP8 a 60 μg rClfAm Hladina vysoké dávky 100 μg CP5 a CP8 a 200 μg rClfAm

Ve fázi 2 dostane subjekt jednu injekci 0,5 ml IM placeba.
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo ve fázi 1 i ve fázi 2
Postup: Odběr krve
Krev na imunogenicitu bude odebrána v časových bodech během fáze 1 a fáze 2. Krev na hematologii bude odebrána vybrané podskupině subjektů ve fázi 1.
Postup: Vzorky kolonizačních výtěrů
Kolonizační výtěry budou odebrány v časových bodech během fáze 1 a fáze 2.
Biologický: Placebo
Jak ve fázi 1, tak ve fázi 2 dostanou příjemci jednu injekci (0,5 ml) IM 150 mM (izotonického) NaCl na celkem 2 injekce v průběhu studie.
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
SA3Ag ve fázi 1 a žádná vakcína ve fázi 2.
Postup: Odběr krve
Krev na imunogenicitu bude odebrána v časových bodech během fáze 1 a fáze 2. Krev na hematologii bude odebrána vybrané podskupině subjektů ve fázi 1.
Postup: Vzorky kolonizačních výtěrů
Kolonizační výtěry budou odebrány v časových bodech během fáze 1 a fáze 2.
Biologický: SA3Ag bez boosteru ve fázi 2

Ve fázi 1 dostane každý subjekt 1 injekci (0,5 ml) jedné z následujících dávek:

Hladina nízké dávky 10 μg CP5 a CP8 a 20 μg rClfAm Hladina střední dávky 30 μg CP5 a CP8 a 60 μg rClfAm Hladina vysoké dávky 100 μg CP5 a CP8 a 200 μg rClfAm

Ve fázi 2 subjekt nedostane žádnou vakcínu.
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo ve fázi 1 a žádná vakcína ve fázi 2.
Postup: Odběr krve
Krev na imunogenicitu bude odebrána v časových bodech během fáze 1 a fáze 2. Krev na hematologii bude odebrána vybrané podskupině subjektů ve fázi 1.
Postup: Vzorky kolonizačních výtěrů
Kolonizační výtěry budou odebrány v časových bodech během fáze 1 a fáze 2.
Postup: Placebo bez boosteru ve fázi 2

Ve fázi 1 dostanou příjemci jednu injekci (0,5 ml) IM 150 mM (izotonického) NaCl.

Ve fázi 2 subjekt nedostane žádnou vakcínu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem imunogenicity ve stadiu 1 jsou hladiny antigen-specifických protilátek za použití testu vazby Ig (titry Ig) 28 dní po očkování při návštěvě 1 ve věkové vrstvě 50 až 85 let v každé skupině vakcín (3 hladiny dávky SA3Ag a placebo ).
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Primárním srovnáním, které nás zajímá, je 2-násobné zvýšení titrů Ig vzhledem k výchozí hodnotě pro každý antigen.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární koncové body imunogenicity jsou titry Ig pro každý antigen (CP5, CP8 a rClfAm) 28 dní po vakcinaci ve věkové vrstvě 18 až 24 let v každé kohortě s úrovní dávky.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Titry Ig pro každý antigen 28 dní po posilovací dávce.
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Bezpečnostní koncové body jsou vyžádané a nevyžádané AE, SAE a hematologické a močové parametry.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Titry OPA pro každý antigen 28 dní po vakcinaci v obou věkových vrstvách ve zvolené kohortě (skupinách) s úrovní dávky.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6123K1-1007
  • B2251002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na SA3Ag vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit