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Una evaluación de tres niveles de dosis de la vacuna Staphylococcus aureus de 3 antígenos (SA3Ag) en adultos sanos

23 de abril de 2014 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de 3 niveles de dosis ascendentes de una vacuna contra el Staphylococcus aureus de 3 antígenos (SA3Ag) en adultos sanos

Este estudio es el primero en humanos (Fase 1) que utiliza tres niveles de dosis de una vacuna en investigación dirigida contra Staphylococcus aureus (SA3Ag). Este estudio está diseñado principalmente para evaluar qué tan seguro y bien tolerado es SA3Ag, pero también describirá la respuesta inmune durante 12 meses provocada por SA3Ag. Además, este estudio evaluará el efecto de la vacuna SA3Ag en la cantidad de bacterias Staphylococcus aureus que se encuentran naturalmente en la piel y dentro de la nariz y la garganta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

449

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos de 18 a 24 años o de 50 a 85 años que estén disponibles durante toda la duración del estudio, que puedan ser contactados por teléfono y que puedan completar todos los procedimientos del estudio, incluido completar un diario electrónico (e-diary).
  • Los hombres y las mujeres que pueden tener hijos deben usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad importante que aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación en el estudio o interfiera con la evaluación de los objetivos del estudio, esto lo determina el médico local.
  • Donación de 250 mL o más de sangre en los últimos 3 meses.
  • Condición asociada con tiempo de sangrado prolongado, incluidos sujetos que toman medicamentos anticoagulantes o terapia antiplaquetaria.
  • Cualquier contraindicación para la vacunación o los componentes de la vacuna.
  • Personas inmunocomprometidas y sujetos que reciben tratamiento con terapia inmunosupresora.
  • Administración previa de vacunación contra S. aureus.
  • Recepción de hemoderivados o inmunoglobulinas en los 12 meses anteriores al estudio
  • Participación en otro ensayo (sin incluir ensayos observacionales) en los últimos 30 días.
  • Personal del sitio de estudio o familiares directos (parientes en primer grado).
  • Mujeres que están embarazadas (según lo determinado por la prueba de embarazo en orina) o en período de lactancia.
  • Residencia en un asilo de ancianos o centro de atención a largo plazo o requisito de atención de enfermería semicualificada.
  • Para sujetos de 65 años o más, una puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) de <=21.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
SA3Ag tanto en la etapa 1 como en la etapa 2
Biológico: Vacuna SA3Ag

En la etapa 1, cada sujeto recibirá 1 inyección (0,5 ml) de una de las siguientes dosis:

Nivel de dosis baja 10 μg de CP5 y CP8 y 20 μg de rClfAm Nivel de dosis media 30 μg de CP5 y CP8 y 60 μg de rClfAm Nivel de dosis alta 100 μg de CP5 y CP8 y 200 μg de rClfAm

En la etapa 2, el sujeto recibirá 0,5 ml IM del mismo nivel de dosis que recibió en la etapa 1.

Procedimiento: Extracción de sangre
Se tomará sangre para inmunogenicidad en puntos de tiempo a lo largo de la etapa 1 y la etapa 2. Se realizará sangre para hematología en un subconjunto seleccionado de sujetos en la etapa 1.
Procedimiento: Muestras de hisopos de colonización
Se tomarán hisopos de colonización en puntos de tiempo a lo largo de la etapa 1 y la etapa 2.
EXPERIMENTAL: 2
SA3Ag en el estadio 1 seguido de placebo en el estadio 2.
Procedimiento: Extracción de sangre
Se tomará sangre para inmunogenicidad en puntos de tiempo a lo largo de la etapa 1 y la etapa 2. Se realizará sangre para hematología en un subconjunto seleccionado de sujetos en la etapa 1.
Procedimiento: Muestras de hisopos de colonización
Se tomarán hisopos de colonización en puntos de tiempo a lo largo de la etapa 1 y la etapa 2.
Biológico: SA3Ag seguido de Placebo

En la etapa 1, cada sujeto recibirá 1 inyección (0,5 ml) de una de las siguientes dosis:

Nivel de dosis baja 10 μg de CP5 y CP8 y 20 μg de rClfAm Nivel de dosis media 30 μg de CP5 y CP8 y 60 μg de rClfAm Nivel de dosis alta 100 μg de CP5 y CP8 y 200 μg de rClfAm

En la etapa 2, el sujeto recibirá una inyección de 0,5 ml IM del placebo.
PLACEBO_COMPARADOR: 3
Placebo tanto en la etapa 1 como en la etapa 2
Procedimiento: Extracción de sangre
Se tomará sangre para inmunogenicidad en puntos de tiempo a lo largo de la etapa 1 y la etapa 2. Se realizará sangre para hematología en un subconjunto seleccionado de sujetos en la etapa 1.
Procedimiento: Muestras de hisopos de colonización
Se tomarán hisopos de colonización en puntos de tiempo a lo largo de la etapa 1 y la etapa 2.
Biológico: Placebo
Tanto en la etapa 1 como en la etapa 2, los receptores recibirán una inyección (0,5 ml) IM de NaCl 150 mM (isotónico) para un total de 2 inyecciones durante todo el estudio.
EXPERIMENTAL: 4
SA3Ag en estadio 1 y sin vacuna en estadio 2.
Procedimiento: Extracción de sangre
Se tomará sangre para inmunogenicidad en puntos de tiempo a lo largo de la etapa 1 y la etapa 2. Se realizará sangre para hematología en un subconjunto seleccionado de sujetos en la etapa 1.
Procedimiento: Muestras de hisopos de colonización
Se tomarán hisopos de colonización en puntos de tiempo a lo largo de la etapa 1 y la etapa 2.
Biológico: SA3Ag sin booster en etapa 2

En la etapa 1, cada sujeto recibirá 1 inyección (0,5 ml) de una de las siguientes dosis:

Nivel de dosis baja 10 μg de CP5 y CP8 y 20 μg de rClfAm Nivel de dosis media 30 μg de CP5 y CP8 y 60 μg de rClfAm Nivel de dosis alta 100 μg de CP5 y CP8 y 200 μg de rClfAm

En la etapa 2, el sujeto no recibirá ninguna vacuna.
PLACEBO_COMPARADOR: 5
Placebo en etapa 1 y sin vacuna en etapa 2.
Procedimiento: Extracción de sangre
Se tomará sangre para inmunogenicidad en puntos de tiempo a lo largo de la etapa 1 y la etapa 2. Se realizará sangre para hematología en un subconjunto seleccionado de sujetos en la etapa 1.
Procedimiento: Muestras de hisopos de colonización
Se tomarán hisopos de colonización en puntos de tiempo a lo largo de la etapa 1 y la etapa 2.
Procedimiento: Placebo sin refuerzo en etapa 2

En la etapa 1, los receptores recibirán una inyección (0,5 ml) IM de 150 mM (isotónico) de NaCl.

En la etapa 2, el sujeto no recibirá ninguna vacuna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de inmunogenicidad en la etapa 1 son los niveles de anticuerpos específicos de antígeno utilizando un ensayo de unión de Ig (títulos de Ig) 28 días después de la vacunación en la visita 1 en el estrato de edad de 50 a 85 años en cada grupo de vacunas (3 niveles de dosis de SA3Ag y placebo). ).
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
La principal comparación de interés es un aumento de 2 veces en los títulos de Ig en relación con la línea de base para cada antígeno.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración secundarios de inmunogenicidad son los títulos de Ig para cada antígeno (CP5, CP8 y rClfAm) 28 días después de la vacunación en el estrato de edad de 18 a 24 años en cada cohorte de nivel de dosis.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Títulos de Ig para cada antígeno 28 días después de la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: 7 meses
7 meses
Los criterios de valoración de seguridad son los EA y SAE solicitados y no solicitados y los parámetros hematológicos y de orina.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Títulos de OPA para cada antígeno 28 días después de la vacunación en ambos estratos de edad en cohortes de niveles de dosis seleccionados.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6123K1-1007
  • B2251002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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