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건강한 성인에 대한 3항원 황색포도상구균 백신(SA3Ag)의 3가지 용량 수준 평가

2014년 4월 23일 업데이트: Pfizer

건강한 성인에서 3항원 황색포도상구균 백신(SA3Ag)의 3가지 상승 용량 수준의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 시험

이 연구는 Staphylococcus aureus(SA3Ag)에 대한 연구용 백신의 세 가지 용량 수준을 사용하는 최초의(1상) 연구입니다. 이 연구는 주로 SA3Ag가 얼마나 안전하고 내약성이 좋은지 평가하기 위해 고안되었지만 SA3Ag에 의해 유발된 12개월 동안의 면역 반응도 설명합니다. 또한, 이 연구는 피부와 코와 목에서 자연적으로 발생하는 황색포도상구균 박테리아의 수에 대한 SA3Ag 백신의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

449

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, 호주, 3004
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 24세 또는 50세에서 85세 사이의 건강한 성인으로 전체 연구 기간 동안 이용 가능하고 전화로 연락할 수 있으며 전자 다이어리(e-diary) 작성을 포함한 모든 연구 절차를 완료할 수 있습니다.
  • 아이를 가질 수 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시키거나 연구 목표의 평가를 방해하는 모든 주요 질병 - 이는 지역 의사가 결정합니다.
  • 지난 3개월 이내에 250mL 이상의 헌혈.
  • 항응고제 또는 항혈소판 요법을 받는 피험자를 포함하여 연장된 출혈 시간과 관련된 상태.
  • 백신 접종 또는 백신 성분에 대한 금기 사항.
  • 면역 억제 요법으로 치료를 받는 면역 약화된 사람 및 피험자.
  • 이전 S. aureus 백신 접종.
  • 연구 전 12개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린 수령
  • 지난 30일 이내에 다른 시험(관찰 시험 제외)에 참여.
  • 연구 기관 직원 또는 직계 가족(직계 가족).
  • 임신 중이거나(소변 임신 검사로 결정) 모유 수유 중인 여성.
  • 요양원 또는 장기 요양 시설에 거주하거나 반숙련 간호를 받아야 합니다.
  • 65세 이상의 피험자의 경우 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 <=21.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
1단계와 2단계 모두에서 SA3Ag
생물학적: SA3Ag 백신

1단계에서 각 피험자는 다음 용량 중 하나를 1회(0.5mL) 주사합니다.

저용량 수준 CP5 및 CP8 10㎍ 및 rClfAm 20㎍ 중간 용량 수준 CP5 및 CP8 30㎍ 및 rClfAm 60㎍ 고용량 수준 CP5 및 CP8 100㎍ 및 rClfAm 200㎍

2단계에서 대상자는 1단계에서 받은 것과 동일한 용량 수준의 0.5mL IM을 받게 됩니다.

절차: 채혈
면역원성 혈액은 1단계와 2단계 전체의 시점에서 채취됩니다. 혈액학을 위한 혈액은 1단계에서 선택한 피험자 하위 집합에서 수행됩니다.
절차: 식민지 면봉 샘플
집락화 면봉은 1단계와 2단계 전체의 시점에서 채취됩니다.
실험적: 2
1단계 SA3Ag에 이어 2단계 위약.
절차: 채혈
면역원성 혈액은 1단계와 2단계 전체의 시점에서 채취됩니다. 혈액학을 위한 혈액은 1단계에서 선택한 피험자 하위 집합에서 수행됩니다.
절차: 식민지 면봉 샘플
집락화 면봉은 1단계와 2단계 전체의 시점에서 채취됩니다.
생물학적: SA3Ag 후 위약

1단계에서 각 피험자는 다음 용량 중 하나를 1회(0.5mL) 주사합니다.

저용량 수준 CP5 및 CP8 10㎍ 및 rClfAm 20㎍ 중간 용량 수준 CP5 및 CP8 30㎍ 및 rClfAm 60㎍ 고용량 수준 CP5 및 CP8 100㎍ 및 rClfAm 200㎍

2단계에서 피험자는 위약 0.5mL IM을 1회 주사합니다.
플라시보_COMPARATOR: 삼
1단계와 2단계 모두 위약
절차: 채혈
면역원성 혈액은 1단계와 2단계 전체의 시점에서 채취됩니다. 혈액학을 위한 혈액은 1단계에서 선택한 피험자 하위 집합에서 수행됩니다.
절차: 식민지 면봉 샘플
집락화 면봉은 1단계와 2단계 전체의 시점에서 채취됩니다.
생물학적: 위약
1단계와 2단계 모두에서 수혜자는 연구 전반에 걸쳐 총 2회의 주사에 대해 150mM(등장성) NaCl의 1회 주사(0.5mL) IM을 받게 됩니다.
실험적: 4
SA3Ag는 1단계이고 2단계는 백신이 없습니다.
절차: 채혈
면역원성 혈액은 1단계와 2단계 전체의 시점에서 채취됩니다. 혈액학을 위한 혈액은 1단계에서 선택한 피험자 하위 집합에서 수행됩니다.
절차: 식민지 면봉 샘플
집락화 면봉은 1단계와 2단계 전체의 시점에서 채취됩니다.
생물학적: 2단계에서 부스터가 없는 SA3Ag

1단계에서 각 피험자는 다음 용량 중 하나를 1회(0.5mL) 주사합니다.

저용량 수준 CP5 및 CP8 10㎍ 및 rClfAm 20㎍ 중간 용량 수준 CP5 및 CP8 30㎍ 및 rClfAm 60㎍ 고용량 수준 CP5 및 CP8 100㎍ 및 rClfAm 200㎍

2단계에서 피험자는 백신을 받지 않습니다.
플라시보_COMPARATOR: 5
1단계는 위약이고 2단계는 백신이 없습니다.
절차: 채혈
면역원성 혈액은 1단계와 2단계 전체의 시점에서 채취됩니다. 혈액학을 위한 혈액은 1단계에서 선택한 피험자 하위 집합에서 수행됩니다.
절차: 식민지 면봉 샘플
집락화 면봉은 1단계와 2단계 전체의 시점에서 채취됩니다.
절차: 2단계에서 부스터가 없는 플라시보

1단계에서 수혜자는 150mM(등장성) NaCl을 1회 주사(0.5mL) IM으로 받게 됩니다.

2단계에서 피험자는 백신을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1기의 1차 면역원성 종점은 각 백신군에서 50-85세 연령 계층에서 방문 1에서 백신 접종 28일 후 Ig 결합 분석(Ig 역가)을 사용한 항원 특이적 항체 수준입니다(3개의 SA3Ag 용량 수준 및 위약). ).
기간: 1 개월
1 개월
주요 관심 비교는 각 항원에 대한 기준선에 비해 Ig 역가가 2배 증가한 것입니다.
기간: 1 개월
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 면역원성 종점은 각 용량 수준 코호트에서 18-24세 연령 계층에서 백신 접종 후 28일째 각 항원(CP5, CP8 및 rClfAm)에 대한 Ig 역가입니다.
기간: 1 개월
1 개월
추가접종 28일 후 각 항원에 대한 Ig 역가.
기간: 7개월
7개월
안전성 종점은 간청 및 비청탁 AE, SAE, 혈액학적 및 소변 매개변수입니다.
기간: 12 개월
12 개월
선택된 용량 수준 코호트(들)에서 두 연령 계층 모두에서 백신접종 후 28일째에 각 항원에 대한 OPA 역가.
기간: 1 개월
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6123K1-1007
  • B2251002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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