Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3-antigeenisen Staphylococcus aureus -rokotteen (SA3Ag) kolmen annoksen arviointi terveillä aikuisilla

keskiviikko 23. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1 koe 3-antigeenisen Staphylococcus aureus -rokotteen (SA3Ag) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisellä (vaihe 1) suoritettava tutkimus, jossa käytettiin kolmea Staphylococcus aureusta (SA3Ag) vastaan ​​suunnattua tutkimusrokotteen annostasoa. Tämä tutkimus on ensisijaisesti suunniteltu arvioimaan, kuinka turvallinen ja hyvin siedetty SA3Ag on, mutta se kuvaa myös SA3Ag:n aiheuttamaa immuunivastetta 12 kuukauden aikana. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan SA3Ag-rokotteen vaikutusta Staphylococcus aureus -bakteerien määrään, joita luonnollisesti esiintyy iholla sekä nenässä ja kurkussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

449

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-24-vuotiaat tai 50-85-vuotiaat aikuiset, jotka ovat tavoitettavissa koko tutkimuksen ajan, joihin voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse ja jotka pystyvät suorittamaan kaikki tutkimustoimet, mukaan lukien sähköisen päiväkirjan (e-päiväkirjan) täyttäminen.
  • Miesten ja naisten, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus, joka merkittävästi lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritsee tutkimuksen tavoitteiden arviointia - tämän päättää paikallinen lääkäri.
  • 250 ml tai enemmän verta viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Pidentyneeseen verenvuotoaikaan liittyvä tila, mukaan lukien henkilöt, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä tai verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa.
  • Kaikki rokotteen tai rokotteen komponenttien vasta-aiheet.
  • Immuunipuutteiset henkilöt ja henkilöt, jotka saavat hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla.
  • Aikaisempi S. aureus -rokotteen antaminen.
  • Verituotteiden tai immunoglobuliinien vastaanotto 12 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen (ei sisällä havainnointikokeita) viimeisen 30 päivän aikana.
  • Opintopaikan henkilökunta tai lähiomaiset (ensimmäisen asteen sukulaiset).
  • Naiset, jotka ovat raskaana (määritetty virtsan raskaustestillä) tai imettävät.
  • Asuminen vanhainkodissa tai pitkäaikaishoitolaitoksessa tai vaatimus puoliksi ammattitaitoisesta hoitotyöstä.
  • Vähintään 65-vuotiaille koehenkilöille Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on <=21.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
SA3Ag sekä vaiheessa 1 että vaiheessa 2
Biologinen: SA3Ag-rokote

Vaiheessa 1 jokainen koehenkilö saa 1 injektion (0,5 ml) yhtä seuraavista annoksista:

Pieni annostaso 10 μg CP5 ja CP8 ja 20 μg rClfAm Keskiannos 30 μg CP5 ja CP8 ja 60 μg rClfAm Korkea annostaso 100 μg CP5 ja CP8 ja 200 μg rclfAm

Vaiheessa 2 koehenkilö saa 0,5 ml IM samalla annostasolla kuin hän sai vaiheessa 1.

Menettely: Verenotto
Verta immunogeenisyyden varalta otetaan aikapisteissä vaiheen 1 ja 2 aikana. Hematologiaa varten verta otetaan valitulta koehenkilöiden alajoukolta vaiheessa 1.
Menettely: Kolonisaatiopuikkonäytteet
Kolonisaationäytteet otetaan aikapisteissä vaiheen 1 ja 2 aikana.
KOKEELLISTA: 2
SA3Ag vaiheessa 1 ja sitten lumelääke vaiheessa 2.
Menettely: Verenotto
Verta immunogeenisyyden varalta otetaan aikapisteissä vaiheen 1 ja 2 aikana. Hematologiaa varten verta otetaan valitulta koehenkilöiden alajoukolta vaiheessa 1.
Menettely: Kolonisaatiopuikkonäytteet
Kolonisaationäytteet otetaan aikapisteissä vaiheen 1 ja 2 aikana.
Biologinen: SA3Ag, jonka jälkeen placebo

Vaiheessa 1 jokainen koehenkilö saa 1 injektion (0,5 ml) yhtä seuraavista annoksista:

Pieni annostaso 10 μg CP5 ja CP8 ja 20 μg rClfAm Keskiannos 30 μg CP5 ja CP8 ja 60 μg rClfAm Korkea annostaso 100 μg CP5 ja CP8 ja 200 μg rclfAm

Vaiheessa 2 koehenkilö saa yhden 0,5 ml:n injektion IM lumelääkettä.
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Plasebo sekä vaiheessa 1 että vaiheessa 2
Menettely: Verenotto
Verta immunogeenisyyden varalta otetaan aikapisteissä vaiheen 1 ja 2 aikana. Hematologiaa varten verta otetaan valitulta koehenkilöiden alajoukolta vaiheessa 1.
Menettely: Kolonisaatiopuikkonäytteet
Kolonisaationäytteet otetaan aikapisteissä vaiheen 1 ja 2 aikana.
Biologinen: Plasebo
Sekä vaiheessa 1 että vaiheessa 2 vastaanottajat saavat yhden injektion (0,5 ml) IM 150 mM (isotonista) NaCl:a yhteensä 2 injektiota koko tutkimuksen ajan.
KOKEELLISTA: 4
SA3Ag vaiheessa 1 ja ei rokotetta vaiheessa 2.
Menettely: Verenotto
Verta immunogeenisyyden varalta otetaan aikapisteissä vaiheen 1 ja 2 aikana. Hematologiaa varten verta otetaan valitulta koehenkilöiden alajoukolta vaiheessa 1.
Menettely: Kolonisaatiopuikkonäytteet
Kolonisaationäytteet otetaan aikapisteissä vaiheen 1 ja 2 aikana.
Biologinen: SA3Ag ilman tehostetta vaiheessa 2

Vaiheessa 1 jokainen koehenkilö saa 1 injektion (0,5 ml) yhtä seuraavista annoksista:

Pieni annostaso 10 μg CP5 ja CP8 ja 20 μg rClfAm Keskiannos 30 μg CP5 ja CP8 ja 60 μg rClfAm Korkea annostaso 100 μg CP5 ja CP8 ja 200 μg rclfAm

Vaiheessa 2 tutkittava ei saa rokotetta.
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Vaiheessa 1 lumelääke ja 2 vaiheessa ei rokotetta.
Menettely: Verenotto
Verta immunogeenisyyden varalta otetaan aikapisteissä vaiheen 1 ja 2 aikana. Hematologiaa varten verta otetaan valitulta koehenkilöiden alajoukolta vaiheessa 1.
Menettely: Kolonisaatiopuikkonäytteet
Kolonisaationäytteet otetaan aikapisteissä vaiheen 1 ja 2 aikana.
Menettely: Placebo ilman tehostetta vaiheessa 2

Vaiheessa 1 vastaanottajat saavat yhden injektion (0,5 ml) IM 150 mM (isotonista) NaCl:a.

Vaiheessa 2 tutkittava ei saa rokotetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen immunogeenisyyden päätepiste vaiheessa 1 on antigeenispesifiset vasta-ainetasot käyttämällä Ig-sitoutumismääritystä (Ig-tiitterit) 28 päivää rokotuksen jälkeen käynnillä 1 50–85-vuotiaiden ikäryhmissä kussakin rokoteryhmässä (3 SA3Ag-annostasoa ja lumelääke). ).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Kiinnostuksen kohteena oleva ensisijainen vertailu on 2-kertainen lisäys Ig-tiittereissä suhteessa perustasoon kunkin antigeenin osalta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaiset immunogeenisyyden päätepisteet ovat kunkin antigeenin (CP5, CP8 ja rClfAm) Ig-tiitterit 28 päivää rokotuksen jälkeen 18–24-vuotiaiden ikäryhmissä kussakin annostasokohortissa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Ig-tiitterit kullekin antigeenille 28 päivää tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
7 kuukautta
Turvallisuuspäätepisteitä ovat tilatut ja ei-toivotut haittavaikutukset, SAE sekä hematologiset ja virtsan parametrit.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
OPA-tiitterit kullekin antigeenille 28 päivää rokotuksen jälkeen molemmissa ikäluokissa valitulla annostason kohortilla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6123K1-1007
  • B2251002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot

Kliiniset tutkimukset SA3Ag-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa