Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка трех уровней доз вакцины против золотистого стафилококка с 3 антигенами (SA3Ag) у здоровых взрослых

23 апреля 2014 г. обновлено: Pfizer

Испытание фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности трех возрастающих доз вакцины против золотистого стафилококка с 3 антигенами (SA3Ag) у здоровых взрослых

Это первое исследование на людях (Фаза 1) с использованием трех уровней доз исследуемой вакцины, направленной против золотистого стафилококка (SA3Ag). Это исследование в первую очередь предназначено для оценки того, насколько безопасен и хорошо переносится SA3Ag, но также будет описан иммунный ответ, вызванный SA3Ag в течение 12 месяцев. Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться влияние вакцины SA3Ag на количество бактерий Staphylococcus aureus, которые естественным образом встречаются на коже, в носу и горле.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

449

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3004
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 24 лет или от 50 до 85 лет, которые доступны в течение всего периода исследования, с которыми можно связаться по телефону и которые могут выполнить все процедуры исследования, включая заполнение электронного дневника (e-diary).
  • Мужчины и женщины, способные иметь детей, должны использовать надежный метод контроля над рождаемостью на время исследования.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание, которое может существенно увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или помешать оценке целей исследования, определяется местным врачом.
  • Сдача 250 мл и более крови за последние 3 месяца.
  • Состояние, связанное с удлинением времени кровотечения, в том числе у субъектов, принимающих антикоагулянты или антитромбоцитарную терапию.
  • Любые противопоказания к вакцинации или компонентам вакцины.
  • Лица с ослабленным иммунитетом и субъекты, получающие иммуносупрессивную терапию.
  • Предшествующее введение вакцины против золотистого стафилококка.
  • Получение препаратов крови или иммуноглобулинов в течение 12 месяцев до исследования
  • Участие в другом испытании (не включая обсервационные испытания) в течение последних 30 дней.
  • Персонал исследовательского центра или ближайшие родственники (родственники первой степени родства).
  • Женщины, которые беременны (согласно тесту мочи на беременность) или кормят грудью.
  • Проживание в доме престарелых или в учреждении длительного ухода или потребность в малоквалифицированном уходе.
  • Для субъектов в возрасте 65 лет и старше оценка по краткому обследованию психического состояния (MMSE) <=21.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
SA3Ag как на этапе 1, так и на этапе 2
Биологический: SA3Ag вакцина

На этапе 1 каждый субъект получит 1 инъекцию (0,5 мл) одной из следующих доз:

Низкий уровень дозы 10 мкг CP5 и CP8 и 20 мкг rClfAm Средний уровень дозы 30 мкг CP5 и CP8 и 60 мкг rClfAm Высокий уровень дозы 100 мкг CP5 и CP8 и 200 мкг rClfAm

На этапе 2 субъект получит 0,5 мл в/м того же уровня дозы, что и на этапе 1.

Процедура: Забор крови
Кровь для иммуногенности будет браться в определенные моменты времени на этапах 1 и 2. Кровь для гематологии будет взята у выбранной подгруппы субъектов на этапе 1.
Процедура: Образцы мазка для колонизации
Мазки для колонизации будут браться в определенные моменты времени на этапах 1 и 2.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
SA3Ag на этапе 1, затем плацебо на этапе 2.
Процедура: Забор крови
Кровь для иммуногенности будет браться в определенные моменты времени на этапах 1 и 2. Кровь для гематологии будет взята у выбранной подгруппы субъектов на этапе 1.
Процедура: Образцы мазка для колонизации
Мазки для колонизации будут браться в определенные моменты времени на этапах 1 и 2.
Биологический: SA3Ag, затем плацебо

На этапе 1 каждый субъект получит 1 инъекцию (0,5 мл) одной из следующих доз:

Низкий уровень дозы 10 мкг CP5 и CP8 и 20 мкг rClfAm Средний уровень дозы 30 мкг CP5 и CP8 и 60 мкг rClfAm Высокий уровень дозы 100 мкг CP5 и CP8 и 200 мкг rClfAm

На этапе 2 субъект получит одну инъекцию 0,5 мл плацебо в/м.
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Плацебо как на этапе 1, так и на этапе 2
Процедура: Забор крови
Кровь для иммуногенности будет браться в определенные моменты времени на этапах 1 и 2. Кровь для гематологии будет взята у выбранной подгруппы субъектов на этапе 1.
Процедура: Образцы мазка для колонизации
Мазки для колонизации будут браться в определенные моменты времени на этапах 1 и 2.
Биологический: Плацебо
Как на этапе 1, так и на этапе 2 реципиенты получат одну инъекцию (0,5 мл) внутримышечно 150 мМ (изотонического) NaCl, всего 2 инъекции на протяжении всего исследования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4
SA3Ag на стадии 1 и отсутствие вакцины на стадии 2.
Процедура: Забор крови
Кровь для иммуногенности будет браться в определенные моменты времени на этапах 1 и 2. Кровь для гематологии будет взята у выбранной подгруппы субъектов на этапе 1.
Процедура: Образцы мазка для колонизации
Мазки для колонизации будут браться в определенные моменты времени на этапах 1 и 2.
Биологический: SA3Ag без бустера на этапе 2

На этапе 1 каждый субъект получит 1 инъекцию (0,5 мл) одной из следующих доз:

Низкий уровень дозы 10 мкг CP5 и CP8 и 20 мкг rClfAm Средний уровень дозы 30 мкг CP5 и CP8 и 60 мкг rClfAm Высокий уровень дозы 100 мкг CP5 и CP8 и 200 мкг rClfAm

На стадии 2 субъект не будет получать вакцину.
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Плацебо на первом этапе и отсутствие вакцины на втором этапе.
Процедура: Забор крови
Кровь для иммуногенности будет браться в определенные моменты времени на этапах 1 и 2. Кровь для гематологии будет взята у выбранной подгруппы субъектов на этапе 1.
Процедура: Образцы мазка для колонизации
Мазки для колонизации будут браться в определенные моменты времени на этапах 1 и 2.
Процедура: Плацебо без бустера на стадии 2

На этапе 1 реципиенты получат одну инъекцию (0,5 мл) внутримышечно 150 мМ (изотонического) NaCl.

На стадии 2 субъект не будет получать вакцину.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой иммуногенности на стадии 1 являются уровни антиген-специфических антител с использованием анализа связывания Ig (титры Ig) через 28 дней после вакцинации при первом посещении в возрастной группе от 50 до 85 лет в каждой группе вакцин (3 уровня доз SA3Ag и плацебо). ).
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Основное сравнение, представляющее интерес, представляет собой 2-кратное увеличение титров Ig по сравнению с исходным уровнем для каждого антигена.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичными конечными точками иммуногенности являются титры Ig для каждого антигена (CP5, CP8 и rClfAm) через 28 дней после вакцинации в возрастной группе от 18 до 24 лет в каждой когорте уровня дозы.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Титры Ig для каждого антигена через 28 дней после бустерной дозы.
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев
Конечными точками безопасности являются запрошенные и незапрошенные НЯ, СНЯ, а также гематологические параметры и параметры мочи.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Титры OPA для каждого антигена через 28 дней после вакцинации в обеих возрастных группах в когорте (группах) с выбранным уровнем дозы.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6123K1-1007
  • B2251002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться