Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una valutazione di tre livelli di dose del vaccino contro lo stafilococco aureo a 3 antigeni (SA3Ag) in adulti sani

23 aprile 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 3 livelli di dose ascendenti di un vaccino contro lo stafilococco aureo a 3 antigeni (SA3Ag) in adulti sani

Questo studio è un primo studio sull'uomo (Fase 1) che utilizza tre livelli di dose di un vaccino sperimentale diretto contro lo Staphylococcus aureus (SA3Ag). Questo studio è progettato principalmente per valutare quanto SA3Ag sia sicuro e ben tollerato, ma descriverà anche la risposta immunitaria nell'arco di 12 mesi provocata da SA3Ag. Inoltre, questo studio valuterà l'effetto del vaccino SA3Ag sul numero di batteri Staphylococcus aureus che si trovano naturalmente sulla pelle e all'interno del naso e della gola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

449

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 24 anni o tra 50 e 85 anni disponibili per l'intera durata dello studio, in grado di essere contattati telefonicamente e in grado di completare tutte le procedure dello studio, inclusa la compilazione di un diario elettronico (e-diary).
  • Uomini e donne che sono in grado di avere figli devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia grave che aumenterebbe sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferirebbe con la valutazione degli obiettivi dello studio - questo è determinato dal medico locale.
  • Donazione di 250 ml o più di sangue negli ultimi 3 mesi.
  • Condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato, compresi i soggetti che assumono farmaci anticoagulanti o terapia antipiastrinica.
  • Qualsiasi controindicazione alla vaccinazione o ai componenti del vaccino.
  • Persone immunocompromesse e soggetti che ricevono un trattamento con terapia immunosoppressiva.
  • Precedente somministrazione di vaccinazione contro S. aureus.
  • Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline entro 12 mesi prima dello studio
  • Partecipazione a un altro studio (esclusi gli studi osservazionali) negli ultimi 30 giorni.
  • Personale della sede dello studio o familiari stretti (parenti di primo grado).
  • Donne in gravidanza (come determinato dal test di gravidanza sulle urine) o che allattano.
  • Residenza in una casa di cura o in una struttura di assistenza a lungo termine o necessità di assistenza infermieristica semiqualificata.
  • Per i soggetti di età pari o superiore a 65 anni, un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) di <=21.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
SA3Ag sia nello stadio 1 che nello stadio 2
Biologico: Vaccino SA3Ag

Nella fase 1, ogni soggetto riceverà 1 iniezione (0,5 ml) di una delle seguenti dosi:

Basso livello di dose 10 μg di CP5 e CP8 e 20 μg di rClfAm Livello di media dose 30 μg di CP5 e CP8 e 60 μg di rClfAm Alto livello di dose 100 μg di CP5 e CP8 e 200 μg di rClfAm

Nella fase 2 il soggetto riceverà 0,5 ml IM dello stesso livello di dose che ha ricevuto nella fase 1.

Procedura: Prelievo di sangue
Il sangue per l'immunogenicità verrà prelevato in punti temporali durante la fase 1 e la fase 2. Il sangue per l'ematologia verrà eseguito in un sottogruppo selezionato di soggetti nella fase 1.
Procedura: Campioni di tampone di colonizzazione
I tamponi di colonizzazione verranno prelevati in punti temporali durante la fase 1 e la fase 2.
SPERIMENTALE: 2
SA3Ag nello stadio 1 seguito da placebo nello stadio 2.
Procedura: Prelievo di sangue
Il sangue per l'immunogenicità verrà prelevato in punti temporali durante la fase 1 e la fase 2. Il sangue per l'ematologia verrà eseguito in un sottogruppo selezionato di soggetti nella fase 1.
Procedura: Campioni di tampone di colonizzazione
I tamponi di colonizzazione verranno prelevati in punti temporali durante la fase 1 e la fase 2.
Biologico: SA3Ag seguito da Placebo

Nella fase 1, ogni soggetto riceverà 1 iniezione (0,5 ml) di una delle seguenti dosi:

Basso livello di dose 10 μg di CP5 e CP8 e 20 μg di rClfAm Livello di media dose 30 μg di CP5 e CP8 e 60 μg di rClfAm Alto livello di dose 100 μg di CP5 e CP8 e 200 μg di rClfAm

Nella fase 2 il soggetto riceverà un'iniezione di 0,5 ml IM del placebo.
PLACEBO_COMPARATORE: 3
Placebo sia nella fase 1 che nella fase 2
Procedura: Prelievo di sangue
Il sangue per l'immunogenicità verrà prelevato in punti temporali durante la fase 1 e la fase 2. Il sangue per l'ematologia verrà eseguito in un sottogruppo selezionato di soggetti nella fase 1.
Procedura: Campioni di tampone di colonizzazione
I tamponi di colonizzazione verranno prelevati in punti temporali durante la fase 1 e la fase 2.
Biologico: Placebo
Sia nella fase 1 che nella fase 2, i destinatari riceveranno un'iniezione (0,5 mL) IM di 150 mM (isotonico) NaCl per un totale di 2 iniezioni durante lo studio.
SPERIMENTALE: 4
SA3Ag nello stadio 1 e nessun vaccino nello stadio 2.
Procedura: Prelievo di sangue
Il sangue per l'immunogenicità verrà prelevato in punti temporali durante la fase 1 e la fase 2. Il sangue per l'ematologia verrà eseguito in un sottogruppo selezionato di soggetti nella fase 1.
Procedura: Campioni di tampone di colonizzazione
I tamponi di colonizzazione verranno prelevati in punti temporali durante la fase 1 e la fase 2.
Biologico: SA3Ag senza booster in fase 2

Nella fase 1, ogni soggetto riceverà 1 iniezione (0,5 ml) di una delle seguenti dosi:

Basso livello di dose 10 μg di CP5 e CP8 e 20 μg di rClfAm Livello di media dose 30 μg di CP5 e CP8 e 60 μg di rClfAm Alto livello di dose 100 μg di CP5 e CP8 e 200 μg di rClfAm

Nella fase 2 il soggetto non riceverà alcun vaccino.
PLACEBO_COMPARATORE: 5
Placebo nella fase 1 e nessun vaccino nella fase 2.
Procedura: Prelievo di sangue
Il sangue per l'immunogenicità verrà prelevato in punti temporali durante la fase 1 e la fase 2. Il sangue per l'ematologia verrà eseguito in un sottogruppo selezionato di soggetti nella fase 1.
Procedura: Campioni di tampone di colonizzazione
I tamponi di colonizzazione verranno prelevati in punti temporali durante la fase 1 e la fase 2.
Procedura: Placebo senza booster nella fase 2

Nella fase 1, i destinatari riceveranno un'iniezione (0,5 mL) IM di 150 mM (isotonico) NaCl.

Nella fase 2 il soggetto non riceverà alcun vaccino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di immunogenicità nello stadio 1 sono i livelli di anticorpi antigene-specifici utilizzando un test di legame Ig (titoli Ig) 28 giorni dopo la vaccinazione alla visita 1 nella fascia di età compresa tra 50 e 85 anni in ciascun gruppo vaccinale (3 livelli di dose di SA3Ag e placebo ).
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Il confronto principale di interesse è un aumento di 2 volte dei titoli di Ig rispetto al basale per ciascun antigene.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari di immunogenicità sono i titoli Ig per ciascun antigene (CP5, CP8 e rClfAm) 28 giorni dopo la vaccinazione nella fascia di età compresa tra 18 e 24 anni in ciascuna coorte di livelli di dose.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Titoli Ig per ciascun antigene 28 giorni dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Gli endpoint di sicurezza sono eventi avversi sollecitati e non richiesti, eventi avversi gravi e parametri ematologici e urinari.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Titoli OPA per ciascun antigene 28 giorni dopo la vaccinazione in entrambi gli strati di età alle coorti di livelli di dose selezionati.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6123K1-1007
  • B2251002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino SA3Ag

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi