Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma avaliação de três níveis de dose da vacina Staphylococcus Aureus com 3 antígenos (SA3Ag) em adultos saudáveis

23 de abril de 2014 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de 3 níveis de dose ascendente de uma vacina de Staphylococcus aureus de 3 antígenos (SA3Ag) em adultos saudáveis

Este estudo é o primeiro em humanos (Fase 1) usando três níveis de dose de uma vacina experimental dirigida contra Staphylococcus aureus (SA3Ag). Este estudo foi projetado principalmente para avaliar o quão seguro e bem tolerado é o SA3Ag, mas também descreverá a resposta imune ao longo de 12 meses provocada pelo SA3Ag. Além disso, este estudo avaliará o efeito da vacina SA3Ag no número de bactérias Staphylococcus aureus que ocorrem naturalmente na pele, no nariz e na garganta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

449

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3004
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​de 18 a 24 anos ou 50 a 85 anos que estão disponíveis durante toda a duração do estudo, podem ser contatados por telefone e podem concluir todos os procedimentos do estudo, incluindo o preenchimento de um diário eletrônico (e-diário).
  • Homens e mulheres que podem ter filhos devem usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença grave que aumente substancialmente o risco associado à participação no estudo ou interfira na avaliação dos objetivos do estudo - isso é determinado pelo médico local.
  • Doação de 250 mL ou mais de sangue nos últimos 3 meses.
  • Condição associada com tempo de sangramento prolongado, incluindo indivíduos tomando medicação anticoagulante ou terapia antiplaquetária.
  • Qualquer contra-indicação à vacinação ou aos componentes da vacina.
  • Pessoas imunocomprometidas e indivíduos que recebem tratamento com terapia imunossupressora.
  • Administração prévia de vacinação contra S. aureus.
  • Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulinas nos 12 meses anteriores ao estudo
  • Participação em outro ensaio (não incluindo ensaios observacionais) nos últimos 30 dias.
  • Funcionários do local de estudo ou familiares imediatos (parentes de primeiro grau).
  • Mulheres grávidas (conforme determinado pelo teste de gravidez na urina) ou amamentando.
  • Residência em uma casa de repouso ou instituição de cuidados prolongados ou exigência de cuidados de enfermagem semiqualificados.
  • Para indivíduos com 65 anos ou mais, uma pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) <=21.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
SA3Ag tanto no estágio 1 quanto no estágio 2
Biológico: Vacina SA3Ag

No estágio 1, cada sujeito receberá 1 injeção (0,5 mL) de uma das seguintes doses:

Nível de dose baixa 10 μg de CP5 e CP8 e 20 μg de rClfAm Nível de dose média 30 μg de CP5 e CP8 e 60 μg de rClfAm Nível de dose alta 100 μg de CP5 e CP8 e 200 μg de rClfAm

No estágio 2, o sujeito receberá 0,5 mL IM do mesmo nível de dose que recebeu no estágio 1.

Procedimento: Coleta de sangue
O sangue para imunogenicidade será coletado em pontos de tempo ao longo do estágio 1 e estágio 2. O sangue para hematologia será feito em um subconjunto selecionado de indivíduos no estágio 1.
Procedimento: Amostras de swab de colonização
Os swabs de colonização serão coletados em pontos no tempo ao longo do estágio 1 e do estágio 2.
EXPERIMENTAL: 2
SA3Ag no estágio 1 seguido por placebo no estágio 2.
Procedimento: Coleta de sangue
O sangue para imunogenicidade será coletado em pontos de tempo ao longo do estágio 1 e estágio 2. O sangue para hematologia será feito em um subconjunto selecionado de indivíduos no estágio 1.
Procedimento: Amostras de swab de colonização
Os swabs de colonização serão coletados em pontos no tempo ao longo do estágio 1 e do estágio 2.
Biológico: SA3Ag seguido de Placebo

No estágio 1, cada sujeito receberá 1 injeção (0,5 mL) de uma das seguintes doses:

Nível de dose baixa 10 μg de CP5 e CP8 e 20 μg de rClfAm Nível de dose média 30 μg de CP5 e CP8 e 60 μg de rClfAm Nível de dose alta 100 μg de CP5 e CP8 e 200 μg de rClfAm

No estágio 2, o sujeito receberá uma injeção de 0,5 mL IM do placebo.
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo no estágio 1 e no estágio 2
Procedimento: Coleta de sangue
O sangue para imunogenicidade será coletado em pontos de tempo ao longo do estágio 1 e estágio 2. O sangue para hematologia será feito em um subconjunto selecionado de indivíduos no estágio 1.
Procedimento: Amostras de swab de colonização
Os swabs de colonização serão coletados em pontos no tempo ao longo do estágio 1 e do estágio 2.
Biológico: Placebo
Tanto no estágio 1 quanto no estágio 2, os receptores receberão uma injeção (0,5 mL) IM de NaCl 150 mM (isotônico) para um total de 2 injeções ao longo do estudo.
EXPERIMENTAL: 4
SA3Ag no estágio 1 e sem vacina no estágio 2.
Procedimento: Coleta de sangue
O sangue para imunogenicidade será coletado em pontos de tempo ao longo do estágio 1 e estágio 2. O sangue para hematologia será feito em um subconjunto selecionado de indivíduos no estágio 1.
Procedimento: Amostras de swab de colonização
Os swabs de colonização serão coletados em pontos no tempo ao longo do estágio 1 e do estágio 2.
Biológico: SA3Ag sem reforço no estágio 2

No estágio 1, cada sujeito receberá 1 injeção (0,5 mL) de uma das seguintes doses:

Nível de dose baixa 10 μg de CP5 e CP8 e 20 μg de rClfAm Nível de dose média 30 μg de CP5 e CP8 e 60 μg de rClfAm Nível de dose alta 100 μg de CP5 e CP8 e 200 μg de rClfAm

No estágio 2, o sujeito não receberá nenhuma vacina.
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo no estágio 1 e sem vacina no estágio 2.
Procedimento: Coleta de sangue
O sangue para imunogenicidade será coletado em pontos de tempo ao longo do estágio 1 e estágio 2. O sangue para hematologia será feito em um subconjunto selecionado de indivíduos no estágio 1.
Procedimento: Amostras de swab de colonização
Os swabs de colonização serão coletados em pontos no tempo ao longo do estágio 1 e do estágio 2.
Procedimento: Placebo sem reforço no estágio 2

Na fase 1, os receptores receberão uma injeção (0,5 mL) IM de NaCl 150 mM (isotônico).

No estágio 2, o sujeito não receberá nenhuma vacina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário de imunogenicidade no estágio 1 são os níveis de anticorpos específicos do antígeno usando um ensaio de ligação de Ig (títulos de Ig) 28 dias após a vacinação na visita 1 no estrato de idade de 50 a 85 anos em cada grupo de vacina (3 níveis de dose de SA3Ag e placebo ).
Prazo: 1 mês
1 mês
A comparação primária de interesse é um aumento de 2 vezes nos títulos de Ig em relação à linha de base para cada antígeno.
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os endpoints secundários de imunogenicidade são os títulos de Ig para cada antígeno (CP5, CP8 e rClfAm) 28 dias após a vacinação no estrato de idade de 18 a 24 anos em cada coorte de nível de dose.
Prazo: 1 mês
1 mês
Títulos de Ig para cada antígeno 28 dias após a dose de reforço.
Prazo: 7 meses
7 meses
Os endpoints de segurança são EAs solicitados e não solicitados, SAEs e parâmetros hematológicos e urinários.
Prazo: 12 meses
12 meses
Títulos de OPA para cada antígeno 28 dias após a vacinação em ambos os estratos de idade na(s) coorte(s) de nível de dose selecionada(s).
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6123K1-1007
  • B2251002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vacina SA3Ag

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever