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健康な成人における 3 抗原黄色ブドウ球菌ワクチン (SA3Ag) の 3 つの用量レベルの評価

2014年4月23日 更新者：Pfizer

健康な成人における 3 抗原黄色ブドウ球菌ワクチン (SA3Ag) の 3 つの漸増用量レベルの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第 1 相試験

この研究は、黄色ブドウ球菌 (SA3Ag) に対する 3 つの用量レベルの治験ワクチンを使用した、ヒトにおける最初の (第 1 相) 研究です。 この研究は、主に SA3Ag の安全性と忍容性を評価するために設計されていますが、SA3Ag によって誘発される 12 か月にわたる免疫応答についても説明します。 さらに、この研究では、皮膚、鼻、のどに自然に発生する黄色ブドウ球菌の数に対する SA3Ag ワクチンの効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

449

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Pfizer Investigational Site
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3004
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～24 歳または 50～85 歳の健康な成人で、研究期間中ずっと利用可能で、電話で連絡が取れ、電子日記 (e ダイアリー) の作成を含むすべての研究手順を完了することができます。
  • 子供を持つことができる男性と女性は、研究期間中、信頼できる避妊法を使用しなければなりません。

除外基準:

  • -研究への参加に関連するリスクを大幅に増加させる、または研究目的の評価を妨げる主要な病気-これは地元の医師によって決定されます。
  • 過去 3 か月以内に 250 mL 以上の献血。
  • -抗凝固薬または抗血小板療法を受けている被験者を含む、出血時間の延長に関連する状態。
  • -ワクチン接種またはワクチン成分に対する禁忌。
  • -免疫抑制療法による治療を受ける免疫不全の人および対象。
  • -黄色ブドウ球菌ワクチンの以前の投与。
  • -研究前の12か月以内の血液製剤または免疫グロブリンの受領
  • -過去30日以内の別の試験（観察試験を除く）への参加。
  • 研究施設の職員または近親者 (第一度近親者)。
  • 妊娠中（尿妊娠検査で判定）または授乳中の女性。
  • 特別養護老人ホームまたは長期介護施設に居住している、または準熟練した介護が必要な場合。
  • 65歳以上の被験者の場合、Mini-Mental State Examination（MMSE）スコアが21以下。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
ステージ1とステージ2の両方でSA3Ag
生物学的：SA3Agワクチン

ステージ1では、各被験者は次のいずれかの用量の1回の注射（0.5 mL）を受けます。

低用量レベル 10 μg の CP5 および CP8 および 20 μg の rClfAm 中間用量レベル 30 μg の CP5 および CP8 および 60 μg の rClfAm 高用量レベル 100 μg の CP5 および CP8 および 200 μg の rClfAm

ステージ 2 では、被験者はステージ 1 で受けたのと同じ用量レベルの 0.5 mL IM を受け取ります。

手順：採血
免疫原性のための血液は、ステージ1およびステージ2全体の時点で採取されます。血液学のための血液は、ステージ1の被験者の選択されたサブセットで行われます。
手順：定着スワブのサンプル
植民地化スワブは、ステージ 1 およびステージ 2 の各時点で採取されます。
実験的：2
ステージ 1 では SA3Ag、ステージ 2 ではプラセボ。
手順：採血
免疫原性のための血液は、ステージ1およびステージ2全体の時点で採取されます。血液学のための血液は、ステージ1の被験者の選択されたサブセットで行われます。
手順：定着スワブのサンプル
植民地化スワブは、ステージ 1 およびステージ 2 の各時点で採取されます。
生物学的：SA3Ag に続いてプラセボ

ステージ1では、各被験者は次のいずれかの用量の1回の注射（0.5 mL）を受けます。

低用量レベル 10 μg の CP5 および CP8 および 20 μg の rClfAm 中間用量レベル 30 μg の CP5 および CP8 および 60 μg の rClfAm 高用量レベル 100 μg の CP5 および CP8 および 200 μg の rClfAm

ステージ2では、被験者は0.5 mL IMのプラセボ注射を1回受けます。
PLACEBO_COMPARATOR：3
ステージ 1 とステージ 2 の両方でプラセボ
手順：採血
免疫原性のための血液は、ステージ1およびステージ2全体の時点で採取されます。血液学のための血液は、ステージ1の被験者の選択されたサブセットで行われます。
手順：定着スワブのサンプル
植民地化スワブは、ステージ 1 およびステージ 2 の各時点で採取されます。
生物学的：プラセボ
ステージ 1 とステージ 2 の両方で、受信者は 1 回の注射 (0.5 mL) IM の 150 mM (等張) NaCl を、研究全体で合計 2 回注射されます。
実験的：4
ステージ 1 で SA3Ag、ステージ 2 でワクチンなし。
手順：採血
免疫原性のための血液は、ステージ1およびステージ2全体の時点で採取されます。血液学のための血液は、ステージ1の被験者の選択されたサブセットで行われます。
手順：定着スワブのサンプル
植民地化スワブは、ステージ 1 およびステージ 2 の各時点で採取されます。
生物学的：ステージ 2 でブースターなしの SA3Ag

ステージ1では、各被験者は次のいずれかの用量の1回の注射（0.5 mL）を受けます。

低用量レベル 10 μg の CP5 および CP8 および 20 μg の rClfAm 中間用量レベル 30 μg の CP5 および CP8 および 60 μg の rClfAm 高用量レベル 100 μg の CP5 および CP8 および 200 μg の rClfAm

ステージ2では、被験者はワクチンを受けません。
PLACEBO_COMPARATOR：5
ステージ1はプラセボ、ステージ2はワクチンなし。
手順：採血
免疫原性のための血液は、ステージ1およびステージ2全体の時点で採取されます。血液学のための血液は、ステージ1の被験者の選択されたサブセットで行われます。
手順：定着スワブのサンプル
植民地化スワブは、ステージ 1 およびステージ 2 の各時点で採取されます。
手順：ステージ 2 のブースターなしのプラセボ

ステージ 1 では、受信者は 150 mM (等張) NaCl の 1 回の注射 (0.5 mL) IM を受け取ります。

ステージ2では、被験者はワクチンを受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ステージ 1 の主要な免疫原性エンドポイントは、各ワクチン群 (3 SA3Ag 用量レベルとプラセボ）。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
関心のある主要な比較は、各抗原のベースラインに対する Ig 力価の 2 倍の増加です。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次免疫原性エンドポイントは、各用量レベルのコホートにおける 18 ～ 24 歳の年齢層におけるワクチン接種の 28 日後の各抗原（CP5、CP8、および rClfAm）の Ig 力価です。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
ブースター投与から28日後の各抗原のIg力価。
時間枠：7ヶ月
7ヶ月
安全性エンドポイントは、要請されたおよび要請されていない AE、SAE、および血液および尿パラメータです。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
選択した用量レベルのコホートでの両方の年齢層におけるワクチン接種の 28 日後の各抗原の OPA 力価。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月23日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6123K1-1007
  • B2251002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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