一项确定 VAK694 与过敏原免疫疗法联合产生特异性免疫耐受能力的研究
2017年3月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
随机、双盲、安慰剂对照试验，以确定 VAK694 与皮下过敏原免疫疗法联合治疗季节性过敏性鼻炎时引发长期免疫耐受的能力
该研究的目的是确定 VAK694 与皮下免疫疗法相结合时是否会导致季节性过敏性鼻炎患者对过敏原的长期免疫耐受。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- Novartis Investigator Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特应性病史，定义为至少 2 年的季节性过敏性鼻炎病史（与草花粉过敏季节相关），以及特应性证据，定义为皮肤点刺试验阳性（风团差异过敏原 - 阴性对照至少 3 mm) 在筛选时对草花粉过敏原。
- 年龄在18岁至60岁（含）之间的男性或女性受试者
- 女性受试者必须具有非生育潜力
- 受试者体重必须至少 50 公斤，体重指数 (BMI) 在 18 至 32 公斤/平方米（含）范围内
- 知情同意
排除标准：
- 在第一次给药前 28 天内用鼻内皮质类固醇治疗。
- 首次给药后 6 个月内有吸入或全身性皮质类固醇治疗的哮喘病史。
- 慢性阻塞性肺病的历史。
- 任何接触人类单克隆或多克隆抗体的情况。
- 筛查前 3 年内接受过任何过敏免疫治疗。
- 任何先前的草花粉过敏免疫治疗。
- FEV1 < 筛查或基线预测值的 70%。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VAK694 和免疫疗法（alutard）
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实验性的：: VAK694 安慰剂和免疫疗法 (alutard)
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实验性的：VAK694 安慰剂和免疫疗法 (alutard) 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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真皮内对过敏原的晚期反应测量：风团直径
大体时间：10-12个月
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10-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 VAK694 的免疫调节活性测量：IgE/IgG、Th1/Th2 细胞因子表达、Treg 诱导
大体时间：10-12个月
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10-12个月
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评估 VAK694 联合 SCIT 对季节性变应性鼻炎症状的影响测量：微型呼吸生活质量问卷（RQLQm）和视觉模拟量表（VAS）
大体时间：10-12个月
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10-12个月
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初步评估VAK694降低皮下免疫治疗副作用的能力 测量：免疫治疗局部和全身反应的频率和严重程度
大体时间：10-12个月
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10-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月24日
首次发布 (估计)
2009年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月17日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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