Исследование по определению способности VAK694 в сочетании с иммунотерапией аллергенами вызывать специфическую иммунную толерантность
17 марта 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по определению способности VAK694 вызывать долговременную иммунную толерантность в сочетании с подкожной иммунотерапией аллергенами для лечения сезонного аллергического ринита
Цель исследования — определить, приводит ли VAK694 в сочетании с подкожной иммунотерапией к долгосрочной иммунной толерантности к аллергену у людей с сезонным аллергическим ринитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Novartis Investigator Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Атопия в анамнезе, определяемая как история сезонного аллергического ринита в течение не менее 2 лет (по отношению к сезону аллергии на пыльцу трав), и признаки атопии, определяемые как положительный кожный прик-тест (разница волдырей аллерген - отрицательный контроль не менее 3 лет). мм) к аллергену пыльцы трав при скрининге.
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет (включительно)
- Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала.
- Субъекты должны весить не менее 50 кг с индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 32 кг/м2 (включительно).
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Лечение интраназальными кортикостероидами в течение 28 дней до первой дозы.
- История астмы с лечением ингаляционными или системными кортикостероидами в течение 6 месяцев после первой дозы.
- История ХОБЛ.
- Любое воздействие человеческих моноклональных или поликлональных антител.
- Любая иммунотерапия аллергии в течение 3 лет до скрининга.
- Любая предшествующая иммунотерапия аллергии на пыльцу трав.
- ОФВ1 < 70% от прогнозируемого при скрининге или исходном уровне.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VAK694 И Иммунотерапия (алутард)
|
|
|
Экспериментальный: : плацебо VAK694 И иммунотерапия (алутард)
|
|
|
Экспериментальный: VAK694 плацебо И иммунотерапия (алутард) плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутрикожная реакция поздней фазы на аллерген Измерение: Диаметр волдыря.
Временное ограничение: 10-12 месяцев
|
10-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки иммуномодулирующей активности VAK694 Измерение: IgE/IgG, экспрессия цитокинов Th1/Th2, индукция Treg
Временное ограничение: 10-12 месяцев
|
10-12 месяцев
|
|
Для оценки влияния VAK694 в сочетании с ПКИТ на симптомы сезонного аллергического ринита Измерение: мини-опросник качества жизни органов дыхания (RQLQm) и визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Временное ограничение: 10-12 месяцев
|
10-12 месяцев
|
|
Для предварительной оценки способности VAK694 уменьшать побочные эффекты подкожной иммунотерапии. Измерение: частота и тяжесть местных и системных реакций на иммунотерапию.
Временное ограничение: 10-12 месяцев
|
10-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVAK694A2205
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .