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Une étude pour déterminer la capacité du VAK694 lorsqu'il est combiné avec l'immunothérapie allergénique à provoquer une tolérance immunitaire spécifique

17 mars 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour déterminer la capacité du VAK694 à susciter une tolérance immunitaire à long terme lorsqu'il est associé à une immunothérapie allergénique sous-cutanée pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière

Le but de l'étude est de déterminer si le VAK694, lorsqu'il est combiné à une immunothérapie sous-cutanée, conduit à une tolérance immunitaire à long terme à l'allergène chez les personnes atteintes de rhinite allergique saisonnière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédent d'atopie, défini par un antécédent de rhinite allergique saisonnière depuis au moins 2 ans (en relation avec la saison des allergies aux pollens de graminées), et signe d'atopie, défini par un test cutané positif (différence papule allergène - contrôle négatif au moins 3 mm) à l'allergène du pollen de graminées lors du dépistage.
  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 60 ans (inclus)
  • Les sujets féminins doivent être en âge de procréer
  • Les sujets doivent peser au moins 50 kg avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 (inclus)
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement par corticostéroïdes intranasaux dans les 28 jours précédant la première dose.
  • Antécédents d'asthme avec traitement par corticostéroïdes inhalés ou systémiques dans les 6 mois suivant la première dose.
  • Histoire de la MPOC.
  • Toute exposition à des anticorps monoclonaux ou polyclonaux humains.
  • Toute immunothérapie allergique dans les 3 ans précédant le dépistage.
  • Toute immunothérapie antérieure contre les allergies aux pollens de graminées.
  • VEMS < 70 % de la valeur prédite au dépistage ou à l'inclusion.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VAK694 ET Immunothérapie (alutard)
Médicament: VAK694; Alutard Avanz SQ
Expérimental: : VAK694 placebo ET Immunothérapie (alutard)
Médicament: Perfusion de placebo VAK694 ; Alutard Avanz SQ
Expérimental: VAK694 placebo ET immunothérapie (alutard) placebo
Médicament: Perfusion de placebo VAK694 ; Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse intradermique en phase tardive à l'allergène Mesure : Diamètre de la papule
Délai: 10-12 mois
10-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer l'activité immunomodulatrice de VAK694 Mesure : IgE/IgG, expression des cytokines Th1/Th2, induction de Treg
Délai: 10-12 mois
10-12 mois
Evaluer les effets du VAK694 associé au SCIT sur les symptômes de la rhinite allergique saisonnière Mesure : mini-Respiratory Quality of Life Questionnaire (RQLQm) et échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 10-12 mois
10-12 mois
Évaluer de manière préliminaire la capacité du VAK694 à réduire les effets secondaires de l'immunothérapie sous-cutanée Mesure : fréquence et gravité des réactions locales et systémiques à l'immunothérapie
Délai: 10-12 mois
10-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2009

Première publication (Estimation)

25 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAK694A2205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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