Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení kapacity VAK694 v kombinaci s alergenovou imunoterapií k dosažení specifické imunitní tolerance

17. března 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení schopnosti VAK694 vyvolat dlouhodobou imunitní toleranci v kombinaci se subkutánní alergenovou imunoterapií pro léčbu sezónní alergické rinitidy

Účelem studie je zjistit, zda VAK694 v kombinaci se subkutánní imunoterapií vede k dlouhodobé imunitní toleranci vůči alergenu u jedinců se sezónní alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza atopie, definovaná jako sezónní alergická rýma v anamnéze po dobu nejméně 2 let (ve vztahu k sezóně alergie na travní pyl), a důkaz atopie, definovaný jako pozitivní kožní prick test (rozdílový alergen na rýmě – negativní kontrola minimálně 3 mm) na alergen travních pylů při screeningu.
  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 60 let (včetně)
  • Ženské subjekty musí mít neplodnost
  • Subjekty musí vážit alespoň 50 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 32 kg/m2 (včetně)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba intranazálními kortikosteroidy během 28 dnů před první dávkou.
  • Anamnéza astmatu s léčbou inhalačními nebo systémovými kortikosteroidy do 6 měsíců od první dávky.
  • Historie CHOPN.
  • Jakákoli expozice lidským monoklonálním nebo polyklonálním protilátkám.
  • Jakákoli imunoterapie alergie během 3 let před screeningem.
  • Jakákoli předchozí imunoterapie alergie na travní pyl.
  • FEV1 < 70 % předpokládané při screeningu nebo výchozí hodnotě.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VAK694 A Imunoterapie (alutard)
Lék: VAK694; Alutard Avanz SQ
Experimentální: : VAK694 placebo A Imunoterapie (alutard)
Lék: Infuze placeba VAK694; Alutard Avanz SQ
Experimentální: VAK694 placebo A Imunoterapie (alutard) placebo
Lék: Infuze placeba VAK694; Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intradermální odpověď pozdní fáze na alergen Měření: Průměr pupínků
Časové okno: 10-12 měsíců
10-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K vyhodnocení imunomodulační aktivity VAK694 Změřte: IgE/IgG, expresi cytokinů Th1/Th2, indukci Treg
Časové okno: 10-12 měsíců
10-12 měsíců
K posouzení účinků VAK694 v kombinaci s SCIT na příznaky sezónní alergické rýmy Měření: mini-respirační dotazník kvality života (RQLQm) a vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 10-12 měsíců
10-12 měsíců
Předběžně posoudit schopnost VAK694 snižovat vedlejší účinky subkutánní imunoterapie Opatření: Frekvence a závažnost lokálních a systémových reakcí na imunoterapii
Časové okno: 10-12 měsíců
10-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAK694A2205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VAK694; Alutard Avanz SQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit