Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VAK694:n kyvyn määrittämiseksi yhdistettynä allergeeniimmunoterapian kanssa saada aikaan spesifistä immuunitoleranssia

perjantai 17. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla määritettiin VAK694:n kyky saada aikaan pitkäaikainen immuunitoleranssi yhdistettynä ihonalaisen allergeeniimmunoterapian kanssa kausiluonteisen allergisen nuhan hoitoon

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako VAK694 yhdistettynä ihonalaisen immunoterapian kanssa pitkäaikaiseen immuunitoleranssiin allergeenille henkilöillä, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi atopia, joka määritellään kausiluonteisena allergisena nuhana vähintään 2 vuoden ajan (suhteessa heinän siitepölyallergiakauteen) ja todisteet atopiasta, joka määritellään positiiviseksi ihopistokokeeksi (kukan eroallergeeni - negatiivinen kontrolli vähintään 3 mm) ruohon siitepölyallergeenille seulonnassa.
  • 18–60-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien)
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä
  • Koehenkilöiden tulee painaa vähintään 50 kg ja painoindeksin (BMI) välillä 18–32 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito intranasaalisilla kortikosteroideilla 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Astma historiassa inhaloitavilla tai systeemisillä kortikosteroideilla 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
  • COPD:n historia.
  • Kaikki altistuminen ihmisen monoklonaalisille tai polyklonaalisille vasta-aineille.
  • Allergia-immunoterapia 3 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa aikaisempi ruohon siitepölyallergian immunoterapia.
  • FEV1 < 70 % ennustetusta seulonnassa tai lähtötilanteessa.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VAK694 JA Immunoterapia (alutard)
Lääke: VAK694; Alutard Avanz SQ
Kokeellinen: : VAK694 lumelääke JA Immunoterapia (alutard)
Lääke: VAK694 lumelääke-infuusio; Alutard Avanz SQ
Kokeellinen: VAK694 lumelääke JA Immunoterapia (alutard) lumelääke
Lääke: VAK694 lumelääke-infuusio; Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ihonsisäinen myöhäisen vaiheen vaste allergeenille Toimenpide: Wheelhalkaisija
Aikaikkuna: 10-12 kuukautta
10-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VAK694:n immunomodulatorisen aktiivisuuden arvioiminen Mittaa: IgE/IgG, Th1/Th2-sytokiinin ilmentyminen, Treg-induktio
Aikaikkuna: 10-12 kuukautta
10-12 kuukautta
VAK694:n ja SCIT:n yhdistelmän vaikutusten arvioiminen kausiluonteisen allergisen nuhan oireisiin Toimenpide: Mini-Respiratory Quality of Life Questionnaire (RQLQm) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 10-12 kuukautta
10-12 kuukautta
Arvioida alustavasti VAK694:n kykyä vähentää ihonalaisen immunoterapian sivuvaikutuksia Toimenpide: Immunoterapian paikallisten ja systeemisten reaktioiden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 10-12 kuukautta
10-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVAK694A2205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset VAK694; Alutard Avanz SQ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa