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Eine Studie zur Bestimmung der Fähigkeit von VAK694 in Kombination mit einer Allergen-Immuntherapie, eine spezifische Immuntoleranz herbeizuführen

17. März 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Fähigkeit von VAK694, in Kombination mit einer subkutanen Allergen-Immuntherapie zur Behandlung saisonaler allergischer Rhinitis eine langfristige Immuntoleranz hervorzurufen

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob VAK694 in Kombination mit einer subkutanen Immuntherapie zu einer langfristigen Immuntoleranz gegenüber Allergenen bei Personen mit saisonaler allergischer Rhinitis führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese einer Atopie, definiert als Vorgeschichte einer saisonalen allergischen Rhinitis seit mindestens 2 Jahren (in Bezug auf die Gräserpollenallergie-Saison) und Anzeichen einer Atopie, definiert als positiver Haut-Pricktest (Quaddeldifferenzallergen – Negativkontrolle mindestens 3). mm) auf Gräserpollenallergen beim Screening.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich)
  • Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein
  • Die Probanden müssen mindestens 50 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 32 kg/m2 (einschließlich) haben.
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
  • Asthma in der Anamnese unter Behandlung mit inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis.
  • Geschichte der COPD.
  • Jeglicher Kontakt mit menschlichen monoklonalen oder polyklonalen Antikörpern.
  • Jede Allergie-Immuntherapie innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening.
  • Jede vorherige Immuntherapie gegen Gräserpollenallergie.
  • FEV1 < 70 % des beim Screening oder bei Studienbeginn vorhergesagten Werts.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VAK694 UND Immuntherapie (alutard)
Arzneimittel: VAK694; Alutard Avanz SQ
Experimental: : VAK694 Placebo UND Immuntherapie (alutard)
Arzneimittel: VAK694-Placebo-Infusion; Alutard Avanz SQ
Experimental: VAK694-Placebo UND Immuntherapie (Alutard)-Placebo
Arzneimittel: VAK694-Placebo-Infusion; Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intradermale Spätphasenreaktion auf Allergen. Messung: Quaddeldurchmesser
Zeitfenster: 10-12 Monate
10-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die immunmodulatorische Aktivität von VAK694 zu bewerten, messen Sie: IgE/IgG, Th1/Th2-Zytokinexpression, Treg-Induktion
Zeitfenster: 10-12 Monate
10-12 Monate
Zur Beurteilung der Auswirkungen von VAK694 in Kombination mit SCIT auf die Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis. Maßnahme: Mini-Respiratory Quality of Life Questionnaire (RQLQm) und visuelle Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 10-12 Monate
10-12 Monate
Zur vorläufigen Beurteilung der Fähigkeit von VAK694, die Nebenwirkungen einer subkutanen Immuntherapie zu reduzieren. Maßnahme: Häufigkeit und Schwere lokaler und systemischer Reaktionen auf eine Immuntherapie
Zeitfenster: 10-12 Monate
10-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAK694A2205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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