En studie för att fastställa kapaciteten hos VAK694 i kombination med allergenimmunterapi för att åstadkomma specifik immuntolerans
17 mars 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bestämma förmågan hos VAK694 att framkalla långvarig immuntolerans i kombination med subkutan allergenimmunterapi för behandling av säsongsbunden allergisk rinit
Syftet med studien är att fastställa om VAK694 i kombination med subkutan immunterapi leder till långsiktig immuntolerans mot allergen hos individer med säsongsbunden allergisk rinit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Novartis Investigator Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av atopi, definierad som en historia av säsongsbunden allergisk rinit i minst 2 år (i relation till gräspollenallergisäsongen), och tecken på atopi, definierat som ett positivt hudpricktest (hvalskillnadsallergen - negativ kontroll minst 3 mm) till gräspollenallergen vid screening.
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 60 år (inklusive)
- Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder
- Försökspersoner måste väga minst 50 kg med ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18 till 32 kg/m2 (inklusive)
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Behandling med intranasala kortikosteroider inom 28 dagar före den första dosen.
- Anamnes med astma med behandling med inhalerade eller systemiska kortikosteroider inom 6 månader efter den första dosen.
- Historien om KOL.
- All exponering för humana monoklonala eller polyklonala antikroppar.
- Allergi immunterapi inom 3 år före screening.
- All tidigare immunterapi mot gräspollenallergi.
- FEV1 < 70 % av förutspått vid screening eller baslinje.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VAK694 OCH immunterapi (alutard)
|
|
|
Experimentell: : VAK694 placebo OCH immunterapi (alutard)
|
|
|
Experimentell: VAK694 placebo OCH immunterapi (alutard) placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intradermal senfasrespons på allergen Åtgärd: Hjuldiameter
Tidsram: 10-12 månader
|
10-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera den immunmodulerande aktiviteten av VAK694 Mät: IgE/IgG, Th1/Th2 cytokinexpression, Treg-induktion
Tidsram: 10-12 månader
|
10-12 månader
|
|
För att bedöma effekterna av VAK694 i kombination med SCIT på symptomen på säsongsbunden allergisk rinit. Åtgärd: mini-respiratorisk livskvalitetsfrågeformulär (RQLQm) och visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 10-12 månader
|
10-12 månader
|
|
För att preliminärt bedöma förmågan hos VAK694 att minska biverkningarna av subkutan immunterapi Åtgärd: Frekvens och svårighetsgrad av lokala och systemiska reaktioner på immunterapi
Tidsram: 10-12 månader
|
10-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2009
Första postat (Uppskatta)
25 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVAK694A2205
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .