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Un estudio para determinar la capacidad de VAK694 cuando se combina con inmunoterapia con alérgenos para generar tolerancia inmunológica específica

17 de marzo de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la capacidad de VAK694 para generar tolerancia inmunológica a largo plazo cuando se combina con inmunoterapia subcutánea con alérgenos para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional

El propósito del estudio es determinar si VAK694, cuando se combina con inmunoterapia subcutánea, conduce a una tolerancia inmunológica a largo plazo al alérgeno en personas con rinitis alérgica estacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de atopia, definida como antecedentes de rinitis alérgica estacional durante al menos 2 años (en relación con la temporada de alergia al polen de gramíneas), y evidencia de atopia, definida como una prueba cutánea positiva (alergeno de diferencia de roncha - control negativo al menos 3 mm) al alérgeno de polen de gramíneas en la selección.
  • Sujetos masculinos o femeninos de entre 18 y 60 años (inclusive)
  • Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil
  • Los sujetos deben pesar al menos 50 kg con un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 32 kg/m2 (inclusive)
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con corticoides intranasales en los 28 días previos a la primera dosis.
  • Historia de asma con tratamiento con corticosteroides sistémicos o inhalados dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis.
  • Historia de la EPOC.
  • Cualquier exposición a anticuerpos monoclonales o policlonales humanos.
  • Cualquier inmunoterapia contra la alergia en los 3 años anteriores a la selección.
  • Cualquier inmunoterapia previa para la alergia al polen de gramíneas.
  • FEV1 < 70 % del previsto en la selección o al inicio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VAK694 E Inmunoterapia (alutard)
Droga: VAK694; Alutard Avanz SQ
Experimental: : VAK694 placebo E inmunoterapia (alutard)
Droga: Infusión de placebo VAK694; Alutard Avanz SQ
Experimental: VAK694 placebo Y placebo de inmunoterapia (alutard)
Droga: Infusión de placebo VAK694; Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta intradérmica de fase tardía al alérgeno Medir: Diámetro de la pápula
Periodo de tiempo: 10-12 meses
10-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la actividad inmunomoduladora de VAK694 Medida: IgE/IgG, expresión de citoquinas Th1/Th2, inducción de Treg
Periodo de tiempo: 10-12 meses
10-12 meses
Evaluar los efectos de VAK694 combinado con SCIT sobre los síntomas de la rinitis alérgica estacional Medida: mini-Respiratory Quality of Life Questionnaire (RQLQm) y escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 10-12 meses
10-12 meses
Evaluar preliminarmente la capacidad de VAK694 para reducir los efectos secundarios de la inmunoterapia subcutánea Medir: frecuencia y gravedad de las reacciones locales y sistémicas a la inmunoterapia
Periodo de tiempo: 10-12 meses
10-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVAK694A2205

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VAK694; Alutard Avanz SQ

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