Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a VAK694 képességének meghatározására allergén immunterápiával kombinálva, hogy specifikus immuntoleranciát idézzen elő

2017. március 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a VAK694 hosszú távú immuntoleranciát kiváltó képességének meghatározására szubkután allergén immunterápiával kombinálva a szezonális allergiás nátha kezelésére

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a VAK694 szubkután immunterápiával kombinálva hosszú távú immuntoleranciát okoz-e az allergénnel szemben szezonális allergiás rhinitisben szenvedő egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az atópia anamnézisében, amelyet szezonális allergiás náthaként határoznak meg, legalább 2 évig (a pázsitpollen allergia szezonhoz viszonyítva), és az atópia bizonyítékait, pozitív bőrszúrási tesztként definiálva (búzakülönbség allergén - negatív kontroll legalább 3 mm) a fű pollen allergénjére a szűréskor.
  • 18 és 60 év közötti férfi vagy női alanyok (beleértve)
  • A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük
  • Az alanyok testtömegének legalább 50 kg-nak kell lennie, testtömeg-indexe (BMI) 18-32 kg/m2 (beleértve)
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Intranazális kortikoszteroid kezelés az első adagot megelőző 28 napon belül.
  • A kórelőzményben szereplő asztma inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroid kezeléssel az első adag beadását követő 6 hónapon belül.
  • A COPD története.
  • Bármilyen emberi monoklonális vagy poliklonális antitestekkel való érintkezés.
  • Allergiás immunterápia a szűrést megelőző 3 éven belül.
  • Bármilyen korábbi fűpollenallergia immunterápia.
  • A szűréskor vagy a kiinduláskor előrejelzett FEV1 < 70%-a.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VAK694 ÉS Immunterápia (alutard)
Drog: VAK694; Alutard Avanz SQ
Kísérleti: : VAK694 placebo ÉS immunterápia (alutard)
Drog: VAK694 placebo infúzió; Alutard Avanz SQ
Kísérleti: VAK694 placebo ÉS Immunterápia (alutard) placebo
Drog: VAK694 placebo infúzió; Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intradermális késői fázis válasz allergénre Mérés: Búza átmérője
Időkeret: 10-12 hónap
10-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VAK694 immunmoduláló aktivitásának értékelése Mérés: IgE/IgG, Th1/Th2 citokin expresszió, Treg indukció
Időkeret: 10-12 hónap
10-12 hónap
A VAK694 SCIT-vel kombinált hatásának felmérése a szezonális allergiás rhinitis tüneteire. Intézkedés: Mini-Respiratory Quality of Life Questionnaire (RQLQm) és vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 10-12 hónap
10-12 hónap
A VAK694 szubkután immunterápia mellékhatásait csökkentő képességének előzetes felmérése. Intézkedés: Az immunterápia helyi és szisztémás reakcióinak gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 10-12 hónap
10-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVAK694A2205

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális allergiás rhinitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel