アレルゲン免疫療法と組み合わせた場合のVAK694の特異的免疫寛容をもたらす能力を決定する研究
2017年3月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
季節性アレルギー性鼻炎の治療における皮下アレルゲン免疫療法と併用した場合の長期免疫寛容を誘発するVAK694の能力を判定するためのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
研究の目的は、VAK694を皮下免疫療法と組み合わせた場合に、季節性アレルギー性鼻炎患者においてアレルゲンに対する長期免疫寛容がもたらされるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Novartis Investigator Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも2年間の季節性アレルギー性鼻炎の病歴として定義されるアトピーの病歴（草の花粉アレルギーの季節に関連して）、および皮膚プリックテスト陽性として定義されるアトピーの証拠（膨疹差異アレルゲン - 少なくとも3つの陰性対照） mm) スクリーニング時にイネ科花粉アレルゲンを検出します。
- 18歳から60歳までの男性または女性の被験者（両端を含む）
- 女性被験者は妊娠の可能性がないものでなければなりません
- 対象者は、体重が少なくとも 50 kg で、BMI が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲内である必要があります。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -初回投与前28日以内の鼻腔内コルチコステロイドによる治療。
- -最初の投与から6か月以内に吸入または全身コルチコステロイドによる治療を受けた喘息の病歴。
- COPDの歴史。
- ヒトモノクローナル抗体またはポリクローナル抗体への曝露。
- スクリーニング前3年以内のアレルギー免疫療法。
- 過去の草花粉アレルギー免疫療法。
- FEV1 < スクリーニング時またはベースライン時の予測値の 70%。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VAK694 と免疫療法 (アルタード)
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実験的：: VAK694 プラセボ AND 免疫療法 (アルタード)
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実験的：VAK694 プラセボ AND 免疫療法 (アルタード) プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アレルゲンに対する皮内後期反応 測定: 膨疹直径
時間枠：10～12ヶ月
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10～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VAK694 の免疫調節活性を評価するための測定: IgE/IgG、Th1/Th2 サイトカイン発現、Treg 誘導
時間枠：10～12ヶ月
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10～12ヶ月
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季節性アレルギー性鼻炎の症状に対する、VAK694 と SCIT の併用の効果を評価するため 測定: ミニ呼吸器生活の質アンケート (RQLQm) およびビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：10～12ヶ月
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10～12ヶ月
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皮下免疫療法の副作用を軽減するVAK694の能力を事前に評価するため 測定: 免疫療法に対する局所的および全身的反応の頻度と重症度
時間枠：10～12ヶ月
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10～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月17日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CVAK694A2205
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VAK694;アルタード アヴァンツ SQの臨床試験
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Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; Skane University Hospital完了