Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme kapaciteten af ​​VAK694, når det kombineres med allergen immunterapi for at skabe specifik immuntolerance

17. marts 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til bestemmelse af VAK694's kapacitet til at fremkalde langsigtet immuntolerance, når det kombineres med subkutan allergen immunterapi til behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om VAK694 i kombination med subkutan immunterapi fører til langsigtet immuntolerance over for allergen hos personer med sæsonbetinget allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med atopi, defineret som en anamnese med sæsonbetinget allergisk rhinitis i mindst 2 år (i relation til græspollenallergisæsonen), og tegn på atopi, defineret som en positiv hudpriktest (hvalforskelallergen - negativ kontrol mindst 3 mm) til græspollenallergen ved screening.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 60 år (inklusive)
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertilitet
  • Forsøgspersoner skal veje mindst 50 kg med et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 til 32 kg/m2 (inklusive)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med intranasale kortikosteroider inden for 28 dage før den første dosis.
  • Anamnese med astma med behandling med inhalerede eller systemiske kortikosteroider inden for 6 måneder efter den første dosis.
  • Historien om KOL.
  • Enhver eksponering for humane monoklonale eller polyklonale antistoffer.
  • Enhver allergiimmunterapi inden for 3 år før screening.
  • Enhver tidligere immunterapi mod græspollenallergi.
  • FEV1 < 70 % af forudsagt ved screening eller baseline.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VAK694 OG immunterapi (alutard)
Medicin: VAK694; Alutard Avanz SQ
Eksperimentel: : VAK694 placebo OG immunterapi (alutard)
Medicin: VAK694 placebo-infusion; Alutard Avanz SQ
Eksperimentel: VAK694 placebo OG immunterapi (alutard) placebo
Medicin: VAK694 placebo-infusion; Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intradermal senfaserespons på allergen Foranstaltning: Hvaldiameter
Tidsramme: 10-12 måneder
10-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere den immunmodulerende aktivitet af VAK694 Mål: IgE/IgG, Th1/Th2 cytokinekspression, Treg-induktion
Tidsramme: 10-12 måneder
10-12 måneder
For at vurdere virkningerne af VAK694 kombineret med SCIT på symptomerne på sæsonbestemt allergisk rhinitis Mål: mini-respiratorisk livskvalitetsspørgeskema (RQLQm) og visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 10-12 måneder
10-12 måneder
Foreløbig at vurdere VAK694's evne til at reducere bivirkningerne af subkutan immunterapi. Foranstaltning: Hyppighed og sværhedsgrad af lokale og systemiske reaktioner på immunterapi
Tidsramme: 10-12 måneder
10-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2009

Først opslået (Skøn)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAK694A2205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med VAK694; Alutard Avanz SQ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner