VAK694와 알레르겐 면역 요법을 병용하여 특정 면역 내성을 일으키는 능력을 결정하는 연구
2017년 3월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
계절성 알레르기 비염 치료를 위한 피하 알레르겐 면역요법과 병용 시 장기 면역 관용을 유도하는 VAK694의 능력을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 VAK694를 피하 면역요법과 병용했을 때 계절성 알레르기 비염이 있는 개인에서 알레르겐에 대한 장기적인 면역 내성을 유발하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Novartis Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계절성 알레르기 비염이 2년 이상(풀꽃가루 알레르기 계절과 관련하여) 이력이 있는 것으로 정의되는 아토피 병력 및 양성 피부단자검사(wheal difference allergen - negative control at least 3 mm) 스크리닝 시 잔디 꽃가루 알레르겐.
- 18세 이상 60세 이하의 남녀 피험자(포함)
- 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 체중 50kg 이상, 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2(포함) 범위 이내여야 합니다.
- 동의
제외 기준:
- 첫 투여 전 28일 이내에 비강내 코르티코스테로이드 치료.
- 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 치료를 받은 천식 병력.
- COPD의 역사.
- 인간 단클론 또는 다클론 항체에 대한 모든 노출.
- 스크리닝 전 3년 이내의 모든 알레르기 면역 요법.
- 이전의 잔디 꽃가루 알레르기 면역 요법.
- FEV1 < 스크리닝 또는 베이스라인에서 예측의 70%.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VAK694 AND 면역요법(알루타드)
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실험적: : VAK694 위약 AND 면역요법(알루타드)
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실험적: VAK694 위약 및 면역요법(알루타드) 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알레르겐에 대한 피내 후기 반응 측정: 팽진 직경
기간: 10-12개월
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10-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAK694의 면역조절 활성을 평가하기 위해 측정: IgE/IgG, Th1/Th2 사이토카인 발현, Treg 유도
기간: 10-12개월
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10-12개월
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계절성 알레르기성 비염의 증상에 대한 SCIT와 병용한 VAK694의 효과를 평가하기 위해 다음을 측정합니다: 소형 호흡기 삶의 질 설문지(RQLQm) 및 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 10-12개월
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10-12개월
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피하 면역요법의 부작용을 감소시키는 VAK694의 능력을 예비적으로 평가하기 위해 측정: 면역요법에 대한 국소 및 전신 반응의 빈도 및 중증도
기간: 10-12개월
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10-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CVAK694A2205
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VAK694; 알루타드 아반즈 SQ에 대한 임상 시험
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