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Uno studio per determinare la capacità di VAK694 in combinazione con l'immunoterapia allergenica per determinare una tolleranza immunitaria specifica

17 marzo 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la capacità di VAK694 di suscitare tolleranza immunitaria a lungo termine quando combinato con l'immunoterapia allergenica sottocutanea per il trattamento della rinite allergica stagionale

Lo scopo dello studio è determinare se VAK694, quando combinato con l'immunoterapia sottocutanea, porta a una tolleranza immunitaria a lungo termine all'allergene in individui con rinite allergica stagionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di atopia, definita come una storia di rinite allergica stagionale da almeno 2 anni (in relazione alla stagione delle allergie ai pollini di graminacee), ed evidenza di atopia, definita come skin prick test positivo (differenza pomfo allergene - controllo negativo almeno 3 mm) all'allergene del polline di graminacee allo screening.
  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 60 anni (inclusi)
  • I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili
  • I soggetti devono pesare almeno 50 kg con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 (inclusi)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con corticosteroidi intranasali entro 28 giorni prima della prima dose.
  • Storia di asma con trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica entro 6 mesi dalla prima dose.
  • Storia della BPCO.
  • Qualsiasi esposizione ad anticorpi umani monoclonali o policlonali.
  • Qualsiasi immunoterapia allergica entro 3 anni prima dello screening.
  • Qualsiasi precedente immunoterapia per l'allergia ai pollini di graminacee.
  • FEV1 <70% del previsto allo screening o al basale.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VAK694 E Immunoterapia (alutard)
Droga: VAK694; Alutard Avanz SQ
Sperimentale: : VAK694 placebo E immunoterapia (alutard)
Droga: Infusione di placebo VAK694; Alutard Avanz SQ
Sperimentale: VAK694 placebo E Immunoterapia (alutard) placebo
Droga: Infusione di placebo VAK694; salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta intradermica in fase tardiva all'allergene Misura: diametro del pomfo
Lasso di tempo: 10-12 mesi
10-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'attività immunomodulatoria di VAK694 Misura: IgE/IgG, espressione di citochine Th1/Th2, induzione di Treg
Lasso di tempo: 10-12 mesi
10-12 mesi
Valutare gli effetti di VAK694 in combinazione con SCIT sui sintomi della rinite allergica stagionale Misura: mini-questionario sulla qualità della vita respiratoria (RQLQm) e scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 10-12 mesi
10-12 mesi
Per valutare preliminarmente la capacità di VAK694 di ridurre gli effetti collaterali dell'immunoterapia sottocutanea Misura: frequenza e gravità delle reazioni locali e sistemiche all'immunoterapia
Lasso di tempo: 10-12 mesi
10-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAK694A2205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VAK694; Alutard Avanz SQ

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