Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme kapasiteten til VAK694 når det kombineres med allergen immunterapi for å gi spesifikk immuntoleranse

17. mars 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme kapasiteten til VAK694 til å fremkalle langvarig immuntoleranse når det kombineres med subkutan allergenimmunterapi for behandling av sesongmessig allergisk rhinitt

Formålet med studien er å finne ut om VAK694 i kombinasjon med subkutan immunterapi fører til langsiktig immuntoleranse mot allergen hos individer med sesongmessig allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med atopi, definert som en historie med sesongmessig allergisk rhinitt i minst 2 år (i forhold til gresspollenallergisesongen), og bevis på atopi, definert som en positiv hudpricktest (hvalforskjellsallergen - negativ kontroll minst 3 mm) til gresspollenallergen ved screening.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 60 år (inkludert)
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial
  • Forsøkspersonene må veie minst 50 kg med en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 32 kg/m2 (inkludert)
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med intranasale kortikosteroider innen 28 dager før første dose.
  • Anamnese med astma med behandling med inhalerte eller systemiske kortikosteroider innen 6 måneder etter første dose.
  • Historie om KOLS.
  • Enhver eksponering for humane monoklonale eller polyklonale antistoffer.
  • Allergi immunterapi innen 3 år før screening.
  • Eventuell tidligere immunterapi mot gresspollenallergi.
  • FEV1 < 70 % av predikert ved screening eller baseline.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VAK694 OG immunterapi (alutard)
Legemiddel: VAK694; Alutard Avanz SQ
Eksperimentell: : VAK694 placebo OG immunterapi (alutard)
Legemiddel: VAK694 placebo infusjon; Alutard Avanz SQ
Eksperimentell: VAK694 placebo OG immunterapi (alutard) placebo
Legemiddel: VAK694 placebo infusjon; Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intradermal senfaserespons på allergen Tiltak: Hvaldiameter
Tidsramme: 10-12 måneder
10-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den immunmodulerende aktiviteten til VAK694 Mål: IgE/IgG, Th1/Th2 cytokinekspresjon, Treg-induksjon
Tidsramme: 10-12 måneder
10-12 måneder
For å vurdere effekten av VAK694 kombinert med SCIT på symptomene på sesongmessig allergisk rhinitt Mål: mini-respiratory Quality of Life Questionnaire (RQLQm) og visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 10-12 måneder
10-12 måneder
Foreløpig å vurdere evnen til VAK694 til å redusere bivirkningene av subkutan immunterapi Tiltak: Frekvens og alvorlighetsgrad av lokale og systemiske reaksjoner på immunterapi
Tidsramme: 10-12 måneder
10-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVAK694A2205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere