Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie zdolności VAK694 w połączeniu z immunoterapią alergenową w celu wywołania swoistej tolerancji immunologicznej

17 marca 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie zdolności VAK694 do wywoływania długoterminowej tolerancji immunologicznej w połączeniu z podskórną immunoterapią alergenową w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa

Celem badania jest ustalenie, czy VAK694 w połączeniu z immunoterapią podskórną prowadzi do długoterminowej tolerancji immunologicznej na alergen u osób z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia atopii, definiowana jako sezonowy alergiczny nieżyt nosa w wywiadzie od co najmniej 2 lat (w odniesieniu do sezonu alergii na pyłki traw) oraz dowód atopii, zdefiniowany jako dodatni punktowy test skórny (alergen różnicowy bąbla - kontrola ujemna co najmniej 3 mm) na alergen pyłków traw podczas badania przesiewowego.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat (włącznie)
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym
  • Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 50 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w zakresie od 18 do 32 kg/m2 (włącznie)
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie kortykosteroidami donosowymi w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Astma w wywiadzie po leczeniu kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki.
  • Historia POChP.
  • Jakakolwiek ekspozycja na ludzkie przeciwciała monoklonalne lub poliklonalne.
  • Jakakolwiek immunoterapia alergii w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Jakakolwiek wcześniejsza immunoterapia alergii na pyłki traw.
  • FEV1 < 70% wartości należnej podczas badania przesiewowego lub na początku badania.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VAK694 I Immunoterapia (alutard)
Lek: VAK694; Alutard Avanz SQ
Eksperymentalny: : VAK694 placebo I Immunoterapia (alutard)
Lek: Infuzja placebo VAK694; Alutard Avanz SQ
Eksperymentalny: VAK694 placebo ORAZ Immunoterapia (alutard) placebo
Lek: Infuzja placebo VAK694; Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śródskórna reakcja późnej fazy na alergen Zmierz: Średnica bąbla
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy
10-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena aktywności immunomodulacyjnej VAK694 Pomiar: IgE/IgG, ekspresja cytokin Th1/Th2, indukcja Treg
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy
10-12 miesięcy
Ocena wpływu VAK694 w połączeniu z SCIT na objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa Pomiar: Mini-Kwestionariusz Jakości Życia Oddechowego (RQLQm) i wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy
10-12 miesięcy
Wstępna ocena zdolności VAK694 do zmniejszenia skutków ubocznych immunoterapii podskórnej Zmierz: Częstość i nasilenie miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji na immunoterapię
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy
10-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAK694A2205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VAK694; Alutard Avanz SQ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj