Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de capaciteit van VAK694 te bepalen in combinatie met allergeenimmunotherapie om specifieke immuuntolerantie teweeg te brengen

17 maart 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het vermogen van VAK694 te bepalen om langdurige immuuntolerantie op te wekken in combinatie met subcutane allergeenimmunotherapie voor de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis

Het doel van de studie is om te bepalen of VAK694 in combinatie met subcutane immunotherapie leidt tot langdurige immuuntolerantie voor allergeen bij personen met seizoensgebonden allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van atopie, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis gedurende ten minste 2 jaar (in relatie tot het graspollenallergieseizoen), en bewijs van atopie, gedefinieerd als een positieve huidpriktest (verschil allergeen in de wheal - negatieve controle ten minste 3 mm) naar graspollenallergeen bij screening.
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 60 jaar (inclusief)
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn
  • Proefpersonen moeten ten minste 50 kg wegen met een body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 tot 32 kg/m2 (inclusief)
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met intranasale corticosteroïden binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Voorgeschiedenis van astma bij behandeling met inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden binnen 6 maanden na de eerste dosis.
  • Geschiedenis van COPD.
  • Elke blootstelling aan menselijke monoklonale of polyklonale antilichamen.
  • Elke allergie-immunotherapie binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Elke eerdere immunotherapie voor graspollenallergie.
  • FEV1 < 70% van voorspeld bij screening of baseline.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VAK694 EN Immunotherapie (alutard)
Geneesmiddel: VAK694; Alutard Avanz SQ
Experimenteel: : VAK694 placebo EN immunotherapie (alutard)
Geneesmiddel: VAK694 placebo-infusie; Alutard Avanz SQ
Experimenteel: VAK694 placebo EN immunotherapie (alutard) placebo
Geneesmiddel: VAK694 placebo-infusie; Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intra-dermale late fase respons op allergeen Maatregel: Wheal diameter
Tijdsspanne: 10-12 maanden
10-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de immunomodulerende activiteit van VAK694 te evalueren Meten: IgE/IgG, Th1/Th2 cytokine-expressie, Treg-inductie
Tijdsspanne: 10-12 maanden
10-12 maanden
Om de effecten van VAK694 in combinatie met SCIT op de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis te beoordelen. Maatregel: mini-Respiratory Quality of Life Questionnaire (RQLQm) en visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 10-12 maanden
10-12 maanden
Voorlopig beoordelen van het vermogen van VAK694 om de bijwerkingen van subcutane immunotherapie te verminderen Maatregel: Frequentie en ernst van lokale en systemische reacties op immunotherapie
Tijdsspanne: 10-12 maanden
10-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAK694A2205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op VAK694; Alutard Avanz SQ

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren