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Um estudo para determinar a capacidade de VAK694 quando combinado com imunoterapia de alérgenos para trazer tolerância imunológica específica

17 de março de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a capacidade de VAK694 para induzir tolerância imunológica a longo prazo quando combinado com imunoterapia subcutânea com alérgenos para o tratamento de rinite alérgica sazonal

O objetivo do estudo é determinar se VAK694 quando combinado com imunoterapia subcutânea leva a tolerância imunológica de longo prazo ao alérgeno em indivíduos com rinite alérgica sazonal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de atopia, definida como história de rinite alérgica sazonal por pelo menos 2 anos (em relação à estação de alergia ao pólen de gramíneas), e evidência de atopia, definida como teste cutâneo positivo (alérgeno de diferença de pápulas - controle negativo de pelo menos 3 mm) ao alérgeno de pólen de gramíneas na triagem.
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 60 anos (inclusive)
  • As mulheres devem ter potencial para não engravidar
  • Os indivíduos devem pesar pelo menos 50 kg com um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18 a 32 kg/m2 (inclusive)
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tratamento com corticosteroides intranasais 28 dias antes da primeira dose.
  • História de asma com tratamento com corticosteroides inalatórios ou sistêmicos até 6 meses após a primeira dose.
  • História da DPOC.
  • Qualquer exposição a anticorpos monoclonais ou policlonais humanos.
  • Qualquer imunoterapia de alergia dentro de 3 anos antes da triagem.
  • Qualquer imunoterapia prévia para alergia ao pólen de gramíneas.
  • VEF1 < 70% do previsto na triagem ou no início do estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VAK694 E Imunoterapia (alutard)
Medicamento: VAK694; Alutard Avanz SQ
Experimental: : VAK694 placebo E imunoterapia (alutard)
Medicamento: Infusão de placebo VAK694; Alutard Avanz SQ
Experimental: VAK694 placebo E Imunoterapia (alutard) placebo
Medicamento: Infusão de placebo VAK694; Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta de fase tardia intradérmica ao alérgeno Medida: Diâmetro da pápula
Prazo: 10-12 meses
10-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a atividade imunomoduladora de VAK694 Medir: IgE/IgG, expressão de citocinas Th1/Th2, indução de Treg
Prazo: 10-12 meses
10-12 meses
Para avaliar os efeitos do VAK694 combinado com SCIT nos sintomas da rinite alérgica sazonal Medir: mini-Questionário de Qualidade de Vida Respiratória (RQLQm) e escala visual analógica (VAS)
Prazo: 10-12 meses
10-12 meses
Avaliar preliminarmente a capacidade do VAK694 de reduzir os efeitos colaterais da imunoterapia subcutânea Medir: Frequência e gravidade das reações locais e sistêmicas à imunoterapia
Prazo: 10-12 meses
10-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVAK694A2205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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