ABT-288 在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性研究
2018年6月1日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
一项随机、双盲、主动和安慰剂对照研究，以评估 ABT-288 在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性
ABT-288 对成人轻度至中度阿尔茨海默病的疗效和安全性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovs'k、乌克兰、49027
- Site Reference ID/Investigator# 22630
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Donetsk、乌克兰
- Site Reference ID/Investigator# 22625
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Glevakha、乌克兰、08631
- Site Reference ID/Investigator# 22624
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Kharkiv、乌克兰、61168
- Site Reference ID/Investigator# 22629
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Kherson、乌克兰、73488
- Site Reference ID/Investigator# 24565
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Kiev、乌克兰、04112
- Site Reference ID/Investigator# 24566
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Kiev、乌克兰、04114
- Site Reference ID/Investigator# 22622
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Kiev、乌克兰、05113
- Site Reference ID/Investigator# 22623
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Lugansk、乌克兰、91045
- Site Reference ID/Investigator# 22628
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Odessa、乌克兰、65006
- Site Reference ID/Investigator# 43143
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Poltava、乌克兰、36006
- Site Reference ID/Investigator# 22627
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Kazan、俄罗斯联邦、420012
- Site Reference ID/Investigator# 22687
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
- Site Reference ID/Investigator# 22636
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Moscow、俄罗斯联邦、123995
- Site Reference ID/Investigator# 23702
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Saratov、俄罗斯联邦、410060
- Site Reference ID/Investigator# 22689
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、190005
- Site Reference ID/Investigator# 22635
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、190103
- Site Reference ID/Investigator# 22633
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、190121
- Site Reference ID/Investigator# 22637
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、192019
- Site Reference ID/Investigator# 22632
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、192019
- Site Reference ID/Investigator# 22634
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194044
- Site Reference ID/Investigator# 24563
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准： 1.自愿签署知情同意书。
2. 受试者符合疑似 AD（阿尔茨海默病）的诊断标准。
3. 女性受试者必须绝经至少 2 年或手术绝育。
4. 男性受试者必须手术绝育、性生活不活跃或使用屏障避孕方法。 5. 受试者有一个确定的、可靠的照顾者。
6. 受试者在随机分组前 36 个月内接受过 CT 或 MRI 扫描。 7.
除了诊断为轻度至中度 AD 和存在稳定的医疗条件外，根据病史、身体检查、生命体征、临床实验室测试和 ECG 排除标准，受试者通常身体健康：1. 受试者目前正在服用或已经服用用于治疗 AD 或痴呆症的药物并进行 60 天的筛选访视，或者正在参加用于治疗 AD 或痴呆症的认知疗法。
2. 受试者滥用非处方药或有药物或酒精滥用/依赖史。
3. 受试者有除 AD 以外的任何重大神经系统疾病史。 4.受试者有导致停药的多奈哌齐不耐受或不良反应史。 5. 受试者在研究药物给药前 6 周内接受过任何研究产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：糖丸
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受试者每天一次服用 4 粒胶囊，持续 12 周。
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有源比较器：多奈哌齐
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受试者每天一次服用 4 粒胶囊，持续 12 周。
其他名称：
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实验性的：第 1 组，第 1 剂，ABT-288
低剂量
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受试者每天一次服用 4 粒胶囊，持续 12 周。
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实验性的：第 2 组，第 2 剂，ABT-288
高剂量
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受试者每天一次服用 4 粒胶囊，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ADAS-cog：阿尔茨海默病评估量表 - 认知部分
大体时间：筛选访视 1 和 2，第 -1 天，第 4、8 和 12 周/PD
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筛选访视 1 和 2，第 -1 天，第 4、8 和 12 周/PD
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MMSE：迷你精神状态检查
大体时间：筛选访视 1 和 2，第 -1 天，第 4、8 和 12 周/PD
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筛选访视 1 和 2，第 -1 天，第 4、8 和 12 周/PD
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NPI：神经精神病学量表
大体时间：第 -1 天，第 4、8、12 周/PD
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第 -1 天，第 4、8、12 周/PD
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ADCS-ADL：阿尔茨海默病合作研究
大体时间：第 -1 天，第 4、8 和 12 周/PD
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第 -1 天，第 4、8 和 12 周/PD
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CIBIC-Plus：临床医生访谈对变化的印象 - 加
大体时间：第 -1 天，第 4、8 和 12 周/PD]
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第 -1 天，第 4、8 和 12 周/PD]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：George Haig、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月23日
首次发布 (估计)
2009年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月1日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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