Étude d'efficacité et d'innocuité de l'ABT-288 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
1 juin 2018 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par actif et par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABT-288 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
Étude d'efficacité et d'innocuité de l'ABT-288 chez les adultes atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
242
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- Site Reference ID/Investigator# 22687
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- Site Reference ID/Investigator# 22636
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Moscow, Fédération Russe, 123995
- Site Reference ID/Investigator# 23702
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Saratov, Fédération Russe, 410060
- Site Reference ID/Investigator# 22689
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St. Petersburg, Fédération Russe, 190005
- Site Reference ID/Investigator# 22635
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St. Petersburg, Fédération Russe, 190103
- Site Reference ID/Investigator# 22633
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St. Petersburg, Fédération Russe, 190121
- Site Reference ID/Investigator# 22637
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St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
- Site Reference ID/Investigator# 22632
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
- Site Reference ID/Investigator# 22634
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
- Site Reference ID/Investigator# 24563
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Dnipropetrovs'k, Ukraine, 49027
- Site Reference ID/Investigator# 22630
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Donetsk, Ukraine
- Site Reference ID/Investigator# 22625
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Glevakha, Ukraine, 08631
- Site Reference ID/Investigator# 22624
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Kharkiv, Ukraine, 61168
- Site Reference ID/Investigator# 22629
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Kherson, Ukraine, 73488
- Site Reference ID/Investigator# 24565
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Kiev, Ukraine, 04112
- Site Reference ID/Investigator# 24566
-
Kiev, Ukraine, 04114
- Site Reference ID/Investigator# 22622
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Kiev, Ukraine, 05113
- Site Reference ID/Investigator# 22623
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Lugansk, Ukraine, 91045
- Site Reference ID/Investigator# 22628
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Odessa, Ukraine, 65006
- Site Reference ID/Investigator# 43143
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Poltava, Ukraine, 36006
- Site Reference ID/Investigator# 22627
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : 1. Avoir volontairement signé un consentement éclairé.
2. Le sujet répond aux critères diagnostiques de la maladie d'Alzheimer probable (maladie d'Alzheimer).
3. Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis au moins 2 ans ou chirurgicalement stériles.
4. Les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles, sexuellement inactifs ou utiliser une méthode de contraception barrière. 5. Le sujet a un soignant identifié et fiable.
6. Le sujet a un scanner ou une IRM dans les 36 mois précédant la randomisation. 7.
À l'exception d'un diagnostic de MA légère à modérée et de la présence de conditions médicales stables, le sujet est généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, des tests de laboratoire cliniques et des critères d'exclusion ECG : 1. Sujet prend actuellement ou a pris un médicament pour le traitement de la MA ou de la démence avec 60 jours de visite de dépistage, ou participe à une thérapie cognitive pour le traitement de la MA ou de la démence.
2. Le sujet utilise des drogues non prescrites ou a des antécédents d'abus/de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
3. Le sujet a des antécédents de toute maladie neurologique importante autre que la MA. 4. Le sujet a des antécédents d'intolérance ou de réaction indésirable au donépézil qui a conduit à l'arrêt du traitement. 5. Le sujet a reçu un produit de recherche dans les 6 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: pilule de sucre
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Les sujets prendront 4 capsules une fois par jour pendant 12 semaines.
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Comparateur actif: donépézil
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Les sujets prendront 4 capsules une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 1, Dose 1, ABT-288
Petite dose
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Les sujets prendront 4 capsules une fois par jour pendant 12 semaines.
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Expérimental: Bras 2, Dose 2, ABT-288
Haute dose
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Les sujets prendront 4 capsules une fois par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ADAS-cog : Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Volet Cognition
Délai: Visite de dépistage 1 et 2, Jour -1, Semaines 4, 8 et 12/PD
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Visite de dépistage 1 et 2, Jour -1, Semaines 4, 8 et 12/PD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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MMSE : mini-examen de l'état mental
Délai: Visite de dépistage 1 et 2, Jour -1, Semaines 4, 8 et 12/PD
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Visite de dépistage 1 et 2, Jour -1, Semaines 4, 8 et 12/PD
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NPI : Inventaire neuropsychiatrique
Délai: Jour -1, Semaines 4, 8, 12/PD
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Jour -1, Semaines 4, 8, 12/PD
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ADCS-ADL : Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer
Délai: Jour -1, Semaines 4,8 & 12/PD
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Jour -1, Semaines 4,8 & 12/PD
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CIBIC-Plus : Entretien avec un clinicien-Baed Impression de changement - plus
Délai: Jour -1, Semaines 4,8 & 12/PD]
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Jour -1, Semaines 4,8 & 12/PD]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: George Haig, AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2009
Première publication (Estimation)
24 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2018
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Donépézil
Autres numéros d'identification d'étude
- M10-822
- 2009-010704-29 (Numéro EudraCT)
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