Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af ABT-288 hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom

1. juni 2018 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv- og placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-288 hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af ABT-288 hos voksne med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Site Reference ID/Investigator# 22687
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Site Reference ID/Investigator# 22636
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123995
        • Site Reference ID/Investigator# 23702
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 22689
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
        • Site Reference ID/Investigator# 22635
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 22633
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 22637
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 22632
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 22634
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Site Reference ID/Investigator# 24563
  • Ukraine
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine, 49027
        • Site Reference ID/Investigator# 22630
      • Donetsk, Ukraine
        • Site Reference ID/Investigator# 22625
      • Glevakha, Ukraine, 08631
        • Site Reference ID/Investigator# 22624
      • Kharkiv, Ukraine, 61168
        • Site Reference ID/Investigator# 22629
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Site Reference ID/Investigator# 24565
      • Kiev, Ukraine, 04112
        • Site Reference ID/Investigator# 24566
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • Site Reference ID/Investigator# 22622
      • Kiev, Ukraine, 05113
        • Site Reference ID/Investigator# 22623
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Site Reference ID/Investigator# 22628
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Site Reference ID/Investigator# 43143
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 22627

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1. Har frivilligt underskrevet et informeret samtykke. 2. Forsøgspersonen opfylder diagnostiske kriterier for sandsynlig AD (Alzheimers sygdom). 3. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale i mindst 2 år eller kirurgisk sterile. 4. Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile, seksuelt inaktive eller bruge en barrieremetode til prævention. 5. Forsøgspersonen har en identificeret, pålidelig omsorgsperson. 6. Forsøgspersonen har en CT- eller MR-scanning inden for 36 måneder før randomisering. 7. Med undtagelse af en diagnose af mild til moderat AD og tilstedeværelsen af ​​stabile medicinske tilstande, er forsøgspersonen generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietests og EKG-udelukkelseskriterier: 1. Forsøgsperson i øjeblikket tager eller har taget medicin til behandling af AD eller demens med 60 dages screeningsbesøg, eller deltager i kognitiv terapi til behandling af AD eller demens. 2. Forsøgspersonen bruger ikke-ordinerede misbrugsstoffer eller har en historie med stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed. 3. Forsøgspersonen har en historie med enhver signifikant neurologisk sygdom, bortset fra AD. 4. Forsøgspersonen har en historie med intolerance eller bivirkning over for donepezil, hvilket førte til seponering. 5. Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst undersøgelsesprodukt inden for 6 uger før administration af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: sukker pille
Medicin: placebo
Forsøgspersonerne vil tage 4 kapsler én gang dagligt i 12 uger.
Aktiv komparator: donepezil
Medicin: donepezil
Forsøgspersonerne vil tage 4 kapsler én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Aricept
Eksperimentel: Arm 1, dosis 1, ABT-288
Lav dosis
Medicin: ABT-288
Forsøgspersonerne vil tage 4 kapsler én gang dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: Arm 2, dosis 2, ABT-288
Høj dosis
Medicin: ABT-288
Forsøgspersonerne vil tage 4 kapsler én gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADAS-cog: Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitionsdel
Tidsramme: Screeningsbesøg 1 & 2, dag -1, uge ​​4, 8 & 12/PD
Screeningsbesøg 1 & 2, dag -1, uge ​​4, 8 & 12/PD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MMSE: Mini mental status eksamen
Tidsramme: Screeningsbesøg 1 & 2, dag -1, uge ​​4, 8 & 12/PD
Screeningsbesøg 1 & 2, dag -1, uge ​​4, 8 & 12/PD
NPI: Neuropsykiatrisk opgørelse
Tidsramme: Dag -1, uge ​​4,8, 12/PD
Dag -1, uge ​​4,8, 12/PD
ADCS-ADL: Alzheimer's Disease Cooperative Study
Tidsramme: Dag -1, uge ​​4,8 & 12/PD
Dag -1, uge ​​4,8 & 12/PD
CIBIC-Plus: Clinician Interview-Baed Impression of Change - plus
Tidsramme: Dag -1, uge ​​4, 8 & 12/PD]
Dag -1, uge ​​4, 8 & 12/PD]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: George Haig, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2009

Først opslået (Skøn)

24. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2018

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-822
  • 2009-010704-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABT-288

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner