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Estudio de eficacia y seguridad de ABT-288 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

1 de junio de 2018 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT-288 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

Estudio de eficacia y seguridad de ABT-288 en adultos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

242

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Site Reference ID/Investigator# 22687
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Site Reference ID/Investigator# 22636
      • Moscow, Federación Rusa, 123995
        • Site Reference ID/Investigator# 23702
      • Saratov, Federación Rusa, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 22689
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190005
        • Site Reference ID/Investigator# 22635
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 22633
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 22637
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 22632
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 22634
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Site Reference ID/Investigator# 24563
  • Ucrania
      • Dnipropetrovs'k, Ucrania, 49027
        • Site Reference ID/Investigator# 22630
      • Donetsk, Ucrania
        • Site Reference ID/Investigator# 22625
      • Glevakha, Ucrania, 08631
        • Site Reference ID/Investigator# 22624
      • Kharkiv, Ucrania, 61168
        • Site Reference ID/Investigator# 22629
      • Kherson, Ucrania, 73488
        • Site Reference ID/Investigator# 24565
      • Kiev, Ucrania, 04112
        • Site Reference ID/Investigator# 24566
      • Kiev, Ucrania, 04114
        • Site Reference ID/Investigator# 22622
      • Kiev, Ucrania, 05113
        • Site Reference ID/Investigator# 22623
      • Lugansk, Ucrania, 91045
        • Site Reference ID/Investigator# 22628
      • Odessa, Ucrania, 65006
        • Site Reference ID/Investigator# 43143
      • Poltava, Ucrania, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 22627

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: 1. Haber firmado voluntariamente un consentimiento informado. 2. El sujeto cumple con los criterios de diagnóstico de probable EA (enfermedad de Alzheimer). 3. Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 2 años o estériles quirúrgicamente. 4. Los sujetos masculinos deben ser estériles quirúrgicamente, sexualmente inactivos o usar un método anticonceptivo de barrera. 5. El sujeto tiene un cuidador confiable e identificado. 6. El sujeto tiene una tomografía computarizada o resonancia magnética dentro de los 36 meses anteriores a la aleatorización. 7. Con la excepción de un diagnóstico de EA de leve a moderada y la presencia de condiciones médicas estables, el sujeto generalmente goza de buena salud según el historial médico, el examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio clínico y el ECG. Criterios de exclusión: 1. Sujeto actualmente está tomando o ha tomado un medicamento para el tratamiento de la EA o la demencia con 60 días de visita de selección, o está participando en terapia cognitiva para el tratamiento de la EA o la demencia. 2. El sujeto usa drogas de abuso sin receta o tiene antecedentes de abuso/dependencia de drogas o alcohol. 3. El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad neurológica significativa distinta de la EA. 4. El sujeto tiene antecedentes de intolerancia o reacción adversa al donepezilo que condujo a la suspensión. 5. El sujeto ha recibido cualquier producto de investigación dentro de las 6 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: pastilla de azúcar
Droga: placebo
Los sujetos tomarán 4 cápsulas una vez al día durante 12 semanas.
Comparador activo: donepezilo
Droga: donepezilo
Los sujetos tomarán 4 cápsulas una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Aricept
Experimental: Brazo 1, Dosis 1, ABT-288
Dosis baja
Droga: ABT-288
Los sujetos tomarán 4 cápsulas una vez al día durante 12 semanas.
Experimental: Brazo 2, Dosis 2, ABT-288
Alta dosis
Droga: ABT-288
Los sujetos tomarán 4 cápsulas una vez al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ADAS-cog: Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Parte cognitiva
Periodo de tiempo: Visita de selección 1 y 2, día -1, semanas 4, 8 y 12/PD
Visita de selección 1 y 2, día -1, semanas 4, 8 y 12/PD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MMSE: Mini examen de estado mental
Periodo de tiempo: Visita de selección 1 y 2, día -1, semanas 4, 8 y 12/PD
Visita de selección 1 y 2, día -1, semanas 4, 8 y 12/PD
NPI: Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: Día -1, Semanas 4,8, 12/PD
Día -1, Semanas 4,8, 12/PD
ADCS-ADL: Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Día -1, Semanas 4, 8 y 12/PD
Día -1, Semanas 4, 8 y 12/PD
CIBIC-Plus: Entrevista con el médico: impresión basada en el cambio - más
Periodo de tiempo: Día -1, Semanas 4, 8 y 12/PD]
Día -1, Semanas 4, 8 y 12/PD]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Director de estudio: George Haig, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M10-822
  • 2009-010704-29 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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