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Estudo de eficácia e segurança do ABT-288 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada

1 de junho de 2018 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo e placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ABT-288 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada

Estudo de eficácia e segurança do ABT-288 em adultos com doença de Alzheimer leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

242

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Site Reference ID/Investigator# 22687
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Site Reference ID/Investigator# 22636
      • Moscow, Federação Russa, 123995
        • Site Reference ID/Investigator# 23702
      • Saratov, Federação Russa, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 22689
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190005
        • Site Reference ID/Investigator# 22635
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 22633
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 22637
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 22632
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 22634
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Site Reference ID/Investigator# 24563
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovs'k, Ucrânia, 49027
        • Site Reference ID/Investigator# 22630
      • Donetsk, Ucrânia
        • Site Reference ID/Investigator# 22625
      • Glevakha, Ucrânia, 08631
        • Site Reference ID/Investigator# 22624
      • Kharkiv, Ucrânia, 61168
        • Site Reference ID/Investigator# 22629
      • Kherson, Ucrânia, 73488
        • Site Reference ID/Investigator# 24565
      • Kiev, Ucrânia, 04112
        • Site Reference ID/Investigator# 24566
      • Kiev, Ucrânia, 04114
        • Site Reference ID/Investigator# 22622
      • Kiev, Ucrânia, 05113
        • Site Reference ID/Investigator# 22623
      • Lugansk, Ucrânia, 91045
        • Site Reference ID/Investigator# 22628
      • Odessa, Ucrânia, 65006
        • Site Reference ID/Investigator# 43143
      • Poltava, Ucrânia, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 22627

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: 1. Ter assinado voluntariamente um consentimento informado. 2. O sujeito atende aos critérios de diagnóstico para DA provável (doença de Alzheimer). 3. As mulheres devem estar na pós-menopausa há pelo menos 2 anos ou cirurgicamente estéreis. 4. Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis, sexualmente inativos ou usar um método anticoncepcional de barreira. 5. O sujeito tem um cuidador identificado e confiável. 6. O sujeito fez uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética dentro de 36 meses antes da randomização. 7. Com exceção de um diagnóstico de DA leve a moderada e a presença de condições médicas estáveis, o sujeito geralmente está em boas condições de saúde com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos e critérios de exclusão de ECG: 1. Sujeito está atualmente tomando ou tomou um medicamento para o tratamento de DA ou demência com 60 dias da visita de triagem, ou está participando de terapia cognitiva para o tratamento de DA ou demência. 2. O sujeito usa drogas de abuso não prescritas ou tem um histórico de abuso/dependência de drogas ou álcool. 3. O sujeito tem um histórico de qualquer doença neurológica significativa que não seja DA. 4. O indivíduo tem histórico de intolerância ou reação adversa ao donepezil que levou à descontinuação. 5. O sujeito recebeu qualquer produto de investigação dentro de 6 semanas antes da administração do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: pílula de açúcar
Medicamento: placebo
Os indivíduos tomarão 4 cápsulas uma vez ao dia durante 12 semanas.
Comparador Ativo: donepezil
Medicamento: donepezil
Os indivíduos tomarão 4 cápsulas uma vez ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Aricept
Experimental: Braço 1, Dose 1, ABT-288
Dose baixa
Medicamento: ABT-288
Os indivíduos tomarão 4 cápsulas uma vez ao dia durante 12 semanas.
Experimental: Braço 2, Dose 2, ABT-288
Dose alta
Medicamento: ABT-288
Os indivíduos tomarão 4 cápsulas uma vez ao dia durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ADAS-cog: Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Parte Cognitiva
Prazo: Visita de triagem 1 e 2, Dia -1, Semanas 4, 8 e 12/PD
Visita de triagem 1 e 2, Dia -1, Semanas 4, 8 e 12/PD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
MMSE: Mini exame do estado mental
Prazo: Visita de triagem 1 e 2, Dia -1, Semanas 4, 8 e 12/PD
Visita de triagem 1 e 2, Dia -1, Semanas 4, 8 e 12/PD
NPI: Inventário Neuropsiquiátrico
Prazo: Dia -1, Semanas 4,8, 12/DP
Dia -1, Semanas 4,8, 12/DP
ADCS-ADL: Estudo Cooperativo na Doença de Alzheimer
Prazo: Dia -1, Semanas 4,8 e 12/PD
Dia -1, Semanas 4,8 e 12/PD
CIBIC-Plus: Impressão de mudança por entrevista com o clínico - mais
Prazo: Dia -1, Semanas 4,8 e 12/DP]
Dia -1, Semanas 4,8 e 12/DP]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Diretor de estudo: George Haig, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M10-822
  • 2009-010704-29 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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