ABT-288:n teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen ja lumekontrolloitu tutkimus ABT-288:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
ABT-288:n teho- ja turvallisuustutkimus aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukraina, 49027
- Site Reference ID/Investigator# 22630
-
Donetsk, Ukraina
- Site Reference ID/Investigator# 22625
-
Glevakha, Ukraina, 08631
- Site Reference ID/Investigator# 22624
-
Kharkiv, Ukraina, 61168
- Site Reference ID/Investigator# 22629
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Site Reference ID/Investigator# 24565
-
Kiev, Ukraina, 04112
- Site Reference ID/Investigator# 24566
-
Kiev, Ukraina, 04114
- Site Reference ID/Investigator# 22622
-
Kiev, Ukraina, 05113
- Site Reference ID/Investigator# 22623
-
Lugansk, Ukraina, 91045
- Site Reference ID/Investigator# 22628
-
Odessa, Ukraina, 65006
- Site Reference ID/Investigator# 43143
-
Poltava, Ukraina, 36006
- Site Reference ID/Investigator# 22627
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Site Reference ID/Investigator# 22687
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Site Reference ID/Investigator# 22636
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123995
- Site Reference ID/Investigator# 23702
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410060
- Site Reference ID/Investigator# 22689
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
- Site Reference ID/Investigator# 22635
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
- Site Reference ID/Investigator# 22633
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
- Site Reference ID/Investigator# 22637
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- Site Reference ID/Investigator# 22632
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- Site Reference ID/Investigator# 22634
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Site Reference ID/Investigator# 24563
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: 1. Allekirjoittanut vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen.
2. Kohde täyttää todennäköisen AD:n (Alzheimerin taudin) diagnostiset kriteerit.
3. Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisia vähintään 2 vuotta tai kirurgisesti steriilejä.
4. Miespuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä, seksuaalisesti inaktiivisia tai heillä on oltava ehkäisymenetelmä. 5. Tutkittavalla on tunnistettu, luotettava hoitaja.
6. Koehenkilölle on tehty CT- tai MRI-skannaus 36 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. 7.
Lukuun ottamatta lievän tai keskivaikean AD:n diagnoosia ja vakaiden lääketieteellisten tilojen esiintymistä, tutkittava on yleensä hyvässä terveydentilassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotestien ja EKG:n poissulkemiskriteerien perusteella: 1. Tutkittava käyttää tai on ottanut lääkettä AD:n tai dementian hoitoon 60 päivän seulontakäynnillä tai osallistuu kognitiiviseen terapiaan AD:n tai dementian hoitoon.
2. Tutkittava käyttää lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai hänellä on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä/riippuvuutta.
3. Kohdeella on ollut jokin muu merkittävä neurologinen sairaus kuin AD. 4. Potilaalla on ollut donepetsiili-intoleranssi tai haittavaikutus, joka johti hoidon lopettamiseen. 5. Kohde on saanut tutkimustuotteen 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: sokeri pilleri
|
Koehenkilöt ottavat 4 kapselia kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: donepetsiili
|
Koehenkilöt ottavat 4 kapselia kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1, annos 1, ABT-288
Pieni annos
|
Koehenkilöt ottavat 4 kapselia kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2, annos 2, ABT-288
Suuri annos
|
Koehenkilöt ottavat 4 kapselia kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ADAS-cog: Alzheimerin taudin arviointiasteikko - Kognition osa
Aikaikkuna: Seulontakäynti 1 ja 2, päivä -1, viikot 4, 8 ja 12/PD
|
Seulontakäynti 1 ja 2, päivä -1, viikot 4, 8 ja 12/PD
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MMSE: Mini Mental Status Exam
Aikaikkuna: Seulontakäynti 1 ja 2, päivä -1, viikot 4, 8 ja 12/PD
|
Seulontakäynti 1 ja 2, päivä -1, viikot 4, 8 ja 12/PD
|
|
NPI: Neuropsychiatric Inventory
Aikaikkuna: Päivä -1, viikot 4, 8, 12/PD
|
Päivä -1, viikot 4, 8, 12/PD
|
|
ADCS-ADL: Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus
Aikaikkuna: Päivä -1, viikot 4,8 ja 12/PD
|
Päivä -1, viikot 4,8 ja 12/PD
|
|
CIBIC-Plus: Kliinikon haastattelun pohjalta vaikutelma muutoksesta - plus
Aikaikkuna: Päivä -1, viikot 4, 8 ja 12/PD]
|
Päivä -1, viikot 4, 8 ja 12/PD]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: George Haig, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- M10-822
- 2009-010704-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .