Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av ABT-288 hos personer med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

1 juni 2018 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomiserad, dubbelblind, aktiv och placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABT-288 hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Effekt- och säkerhetsstudie av ABT-288 hos vuxna med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Site Reference ID/Investigator# 22687
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Site Reference ID/Investigator# 22636
      • Moscow, Ryska Federationen, 123995
        • Site Reference ID/Investigator# 23702
      • Saratov, Ryska Federationen, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 22689
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190005
        • Site Reference ID/Investigator# 22635
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 22633
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 22637
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 22632
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 22634
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Site Reference ID/Investigator# 24563
  • Ukraina
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina, 49027
        • Site Reference ID/Investigator# 22630
      • Donetsk, Ukraina
        • Site Reference ID/Investigator# 22625
      • Glevakha, Ukraina, 08631
        • Site Reference ID/Investigator# 22624
      • Kharkiv, Ukraina, 61168
        • Site Reference ID/Investigator# 22629
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Site Reference ID/Investigator# 24565
      • Kiev, Ukraina, 04112
        • Site Reference ID/Investigator# 24566
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • Site Reference ID/Investigator# 22622
      • Kiev, Ukraina, 05113
        • Site Reference ID/Investigator# 22623
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Site Reference ID/Investigator# 22628
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Site Reference ID/Investigator# 43143
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 22627

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: 1. Har frivilligt undertecknat ett informerat samtycke. 2. Försökspersonen uppfyller diagnostiska kriterier för sannolik AD (Alzheimers sjukdom). 3. Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala i minst 2 år eller kirurgiskt sterila. 4. Manliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila, sexuellt inaktiva eller använda en barriärmetod för preventivmedel. 5. Försökspersonen har en identifierad, pålitlig vårdgivare. 6. Försökspersonen genomgår en datortomografi eller MR-undersökning inom 36 månader före randomisering. 7. Med undantag för en diagnos av mild till måttlig AD och närvaron av stabila medicinska tillstånd, är patienten i allmänhet vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska laboratorietester och EKG-uteslutningskriterier: 1. Försöksperson för närvarande tar eller har tagit ett läkemedel för behandling av AD eller demens med 60 dagars screeningbesök, eller deltar i kognitiv terapi för behandling av AD eller demens. 2. Försökspersonen använder icke-recepterade droger eller har en historia av drog- eller alkoholmissbruk/beroende. 3. Försökspersonen har en historia av någon annan signifikant neurologisk sjukdom än AD. 4. Personen har en historia av intolerans eller biverkningar av donepezil som ledde till utsättning. 5. Försökspersonen har fått någon undersökningsprodukt inom 6 veckor före administrering av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: sockerpiller
Läkemedel: placebo
Försökspersonerna kommer att ta 4 kapslar en gång dagligen i 12 veckor.
Aktiv komparator: donepezil
Läkemedel: donepezil
Försökspersonerna kommer att ta 4 kapslar en gång dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Aricept
Experimentell: Arm 1, Dos 1, ABT-288
Låg dos
Läkemedel: ABT-288
Försökspersonerna kommer att ta 4 kapslar en gång dagligen i 12 veckor.
Experimentell: Arm 2, Dos 2, ABT-288
Hög dos
Läkemedel: ABT-288
Försökspersonerna kommer att ta 4 kapslar en gång dagligen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ADAS-cog: Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitionsdel
Tidsram: Screeningbesök 1 & 2, dag -1, vecka 4, 8 & 12/PD
Screeningbesök 1 & 2, dag -1, vecka 4, 8 & 12/PD

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MMSE: Mini Mental Status Exam
Tidsram: Screeningbesök 1 & 2, dag -1, vecka 4, 8 & 12/PD
Screeningbesök 1 & 2, dag -1, vecka 4, 8 & 12/PD
NPI: Neuropsykiatrisk inventering
Tidsram: Dag -1, vecka 4,8, 12/PD
Dag -1, vecka 4,8, 12/PD
ADCS-ADL: Alzheimers Disease Cooperative Study
Tidsram: Dag -1, vecka 4,8 & 12/PD
Dag -1, vecka 4,8 & 12/PD
CIBIC-Plus: Clinician Interview-Baed Impression of Change - plus
Tidsram: Dag -1, vecka 4, 8 & 12/PD]
Dag -1, vecka 4, 8 & 12/PD]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Utredare

  • Studierektor: George Haig, AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2009

Första postat (Uppskatta)

24 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2018

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M10-822
  • 2009-010704-29 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera