Исследование эффективности и безопасности ABT-288 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
1 июня 2018 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Рандомизированное двойное слепое активно- и плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ABT-288 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Исследование эффективности и безопасности ABT-288 у взрослых с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Site Reference ID/Investigator# 22687
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Site Reference ID/Investigator# 22636
-
Moscow, Российская Федерация, 123995
- Site Reference ID/Investigator# 23702
-
Saratov, Российская Федерация, 410060
- Site Reference ID/Investigator# 22689
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 190005
- Site Reference ID/Investigator# 22635
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 190103
- Site Reference ID/Investigator# 22633
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
- Site Reference ID/Investigator# 22637
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
- Site Reference ID/Investigator# 22632
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
- Site Reference ID/Investigator# 22634
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
- Site Reference ID/Investigator# 24563
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Украина, 49027
- Site Reference ID/Investigator# 22630
-
Donetsk, Украина
- Site Reference ID/Investigator# 22625
-
Glevakha, Украина, 08631
- Site Reference ID/Investigator# 22624
-
Kharkiv, Украина, 61168
- Site Reference ID/Investigator# 22629
-
Kherson, Украина, 73488
- Site Reference ID/Investigator# 24565
-
Kiev, Украина, 04112
- Site Reference ID/Investigator# 24566
-
Kiev, Украина, 04114
- Site Reference ID/Investigator# 22622
-
Kiev, Украина, 05113
- Site Reference ID/Investigator# 22623
-
Lugansk, Украина, 91045
- Site Reference ID/Investigator# 22628
-
Odessa, Украина, 65006
- Site Reference ID/Investigator# 43143
-
Poltava, Украина, 36006
- Site Reference ID/Investigator# 22627
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: 1. Добровольно подписали информированное согласие.
2. Субъект соответствует диагностическим критериям вероятной БА (болезни Альцгеймера).
3. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе не менее 2 лет или хирургически бесплодны.
4. Субъекты мужского пола должны быть хирургически стерильными, сексуально неактивными или использовать барьерный метод контроля над рождаемостью. 5. Субъект имеет надежного опекуна.
6. Субъект прошел КТ или МРТ в течение 36 месяцев до рандомизации. 7.
За исключением диагноза БА от легкой до умеренной степени и наличия стабильных заболеваний, субъект, как правило, находится в хорошем состоянии на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, клинических лабораторных тестов и ЭКГ. Критерии исключения: 1. Субъект. в настоящее время принимает или принимал лекарство для лечения БА или деменции с 60-дневным визитом для скрининга или участвует в когнитивной терапии для лечения БА или деменции.
2. Субъект употребляет безрецептурные наркотики или имеет историю злоупотребления/зависимости от наркотиков или алкоголя.
3. Субъект имеет в анамнезе какое-либо серьезное неврологическое заболевание, кроме болезни Альцгеймера. 4. Субъект имел в анамнезе непереносимость или побочные реакции на донепезил, которые привели к прекращению приема. 5. Субъект получил какой-либо исследуемый продукт в течение 6 недель до введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: сахарная таблетка
|
Субъекты будут принимать по 4 капсулы один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: донепезил
|
Субъекты будут принимать по 4 капсулы один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 1, доза 1, ABT-288
Малая доза
|
Субъекты будут принимать по 4 капсулы один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Рука 2, Доза 2, ABT-288
Высокая доза
|
Субъекты будут принимать по 4 капсулы один раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ADAS-cog: Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная часть
Временное ограничение: Скрининговый визит 1 и 2, день -1, недели 4, 8 и 12/PD
|
Скрининговый визит 1 и 2, день -1, недели 4, 8 и 12/PD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
MMSE: мини-экзамен на психическое состояние
Временное ограничение: Скрининговый визит 1 и 2, день -1, недели 4, 8 и 12/PD
|
Скрининговый визит 1 и 2, день -1, недели 4, 8 и 12/PD
|
|
NPI: Нейропсихиатрическая инвентаризация
Временное ограничение: День -1, недели 4, 8, 12/PD
|
День -1, недели 4, 8, 12/PD
|
|
ADCS-ADL: совместное исследование болезни Альцгеймера
Временное ограничение: День -1, недели 4, 8 и 12/PD
|
День -1, недели 4, 8 и 12/PD
|
|
CIBIC-Plus: Интервью с клиницистом — впечатление об изменении — плюс
Временное ограничение: День -1, недели 4, 8 и 12/PD]
|
День -1, недели 4, 8 и 12/PD]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: George Haig, AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Донепезил
Другие идентификационные номера исследования
- M10-822
- 2009-010704-29 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .