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Studio di efficacia e sicurezza dell'ABT-288 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

1 giugno 2018 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABT-288 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Studio di efficacia e sicurezza di ABT-288 negli adulti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Site Reference ID/Investigator# 22687
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Site Reference ID/Investigator# 22636
      • Moscow, Federazione Russa, 123995
        • Site Reference ID/Investigator# 23702
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 22689
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190005
        • Site Reference ID/Investigator# 22635
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 22633
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 22637
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 22632
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 22634
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Site Reference ID/Investigator# 24563
  • Ucraina
      • Dnipropetrovs'k, Ucraina, 49027
        • Site Reference ID/Investigator# 22630
      • Donetsk, Ucraina
        • Site Reference ID/Investigator# 22625
      • Glevakha, Ucraina, 08631
        • Site Reference ID/Investigator# 22624
      • Kharkiv, Ucraina, 61168
        • Site Reference ID/Investigator# 22629
      • Kherson, Ucraina, 73488
        • Site Reference ID/Investigator# 24565
      • Kiev, Ucraina, 04112
        • Site Reference ID/Investigator# 24566
      • Kiev, Ucraina, 04114
        • Site Reference ID/Investigator# 22622
      • Kiev, Ucraina, 05113
        • Site Reference ID/Investigator# 22623
      • Lugansk, Ucraina, 91045
        • Site Reference ID/Investigator# 22628
      • Odessa, Ucraina, 65006
        • Site Reference ID/Investigator# 43143
      • Poltava, Ucraina, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 22627

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: 1. Aver firmato volontariamente un consenso informato. 2. Il soggetto soddisfa i criteri diagnostici per probabile AD (malattia di Alzheimer). 3. I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterili. 4. I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili, sessualmente inattivi o utilizzare un metodo contraccettivo di barriera. 5. Il soggetto ha un caregiver identificato e affidabile. 6. Il soggetto ha una scansione TC o MRI entro 36 mesi prima della randomizzazione. 7. Ad eccezione di una diagnosi di AD da lieve a moderata e della presenza di condizioni mediche stabili, il soggetto è generalmente in buona salute in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, ai segni vitali, ai test clinici di laboratorio e all'ECG. Criteri di esclusione: 1. Soggetto sta attualmente assumendo o ha assunto un farmaco per il trattamento dell'AD o della demenza con 60 giorni di visita di screening, o sta partecipando alla terapia cognitiva per il trattamento dell'AD o della demenza. 2. Il soggetto usa droghe d'abuso non prescritte o ha una storia di abuso/dipendenza da droghe o alcool. 3. Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia neurologica significativa diversa dall'AD. 4. Il soggetto ha una storia di intolleranza o reazione avversa al donepezil che ha portato all'interruzione. 5. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 6 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: pillola di zucchero
Droga: placebo
I soggetti prenderanno 4 capsule una volta al giorno per 12 settimane.
Comparatore attivo: donepezil
Droga: donepezil
I soggetti prenderanno 4 capsule una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Aricept
Sperimentale: Braccio 1, Dose 1, ABT-288
Basso dosaggio
Droga: ABT-288
I soggetti prenderanno 4 capsule una volta al giorno per 12 settimane.
Sperimentale: Braccio 2, Dose 2, ABT-288
Dose elevata
Droga: ABT-288
I soggetti prenderanno 4 capsule una volta al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ADAS-cog: Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Porzione cognitiva
Lasso di tempo: Visita di screening 1 e 2, giorno -1, settimane 4, 8 e 12/PD
Visita di screening 1 e 2, giorno -1, settimane 4, 8 e 12/PD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MMSE: Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Visita di screening 1 e 2, giorno -1, settimane 4, 8 e 12/PD
Visita di screening 1 e 2, giorno -1, settimane 4, 8 e 12/PD
NPI: Inventario Neuropsichiatrico
Lasso di tempo: Giorno -1, Settimane 4,8, 12/PD
Giorno -1, Settimane 4,8, 12/PD
ADCS-ADL: studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Giorno -1, settimane 4,8 e 12/PD
Giorno -1, settimane 4,8 e 12/PD
CIBIC-Plus: impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico - plus
Lasso di tempo: Giorno -1, settimane 4,8 e 12/PD]
Giorno -1, settimane 4,8 e 12/PD]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: George Haig, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-822
  • 2009-010704-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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