Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ABT-288 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną i placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ABT-288 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ABT-288 u dorosłych z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Site Reference ID/Investigator# 22687
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Site Reference ID/Investigator# 22636
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123995
        • Site Reference ID/Investigator# 23702
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 22689
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
        • Site Reference ID/Investigator# 22635
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 22633
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 22637
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 22632
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 22634
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Site Reference ID/Investigator# 24563
  • Ukraina
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina, 49027
        • Site Reference ID/Investigator# 22630
      • Donetsk, Ukraina
        • Site Reference ID/Investigator# 22625
      • Glevakha, Ukraina, 08631
        • Site Reference ID/Investigator# 22624
      • Kharkiv, Ukraina, 61168
        • Site Reference ID/Investigator# 22629
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Site Reference ID/Investigator# 24565
      • Kiev, Ukraina, 04112
        • Site Reference ID/Investigator# 24566
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • Site Reference ID/Investigator# 22622
      • Kiev, Ukraina, 05113
        • Site Reference ID/Investigator# 22623
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Site Reference ID/Investigator# 22628
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Site Reference ID/Investigator# 43143
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 22627

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: 1. Podpisali dobrowolnie świadomą zgodę. 2. Pacjent spełnia kryteria diagnostyczne prawdopodobnej AD (choroba Alzheimera). 3. Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 2 lat lub być sterylne chirurgicznie. 4. Mężczyźni muszą być sterylni chirurgicznie, nieaktywni seksualnie lub stosować mechaniczne metody antykoncepcji. 5. Podmiot ma zidentyfikowanego, godnego zaufania opiekuna. 6. Pacjent ma tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny w ciągu 36 miesięcy przed randomizacją. 7. Z wyjątkiem rozpoznania AD o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i obecności stabilnych schorzeń, stan zdrowia pacjenta jest ogólnie dobry w oparciu o historię medyczną, badanie fizykalne, parametry życiowe, kliniczne testy laboratoryjne i EKG Kryteria wykluczenia: 1. Pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmowała lek w leczeniu AZS lub demencji z 60-dniową wizytą przesiewową lub uczestniczy w terapii poznawczej w leczeniu AZS lub otępienia. 2. Podmiot używa narkotyków bez recepty lub w przeszłości nadużywał/uzależniał się od narkotyków lub alkoholu. 3. Pacjent ma historię jakiejkolwiek istotnej choroby neurologicznej innej niż AD. 4. Pacjent ma historię nietolerancji lub niepożądanej reakcji na donepezil, która doprowadziła do przerwania leczenia. 5. Uczestnik otrzymał dowolny badany produkt w ciągu 6 tygodni przed podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: pigułka cukru
Lek: placebo
Pacjenci będą przyjmować 4 kapsułki raz dziennie przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: donepezil
Lek: donepezil
Pacjenci będą przyjmować 4 kapsułki raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Aricept
Eksperymentalny: Ramię 1, dawka 1, ABT-288
Niska dawka
Lek: ABT-288
Pacjenci będą przyjmować 4 kapsułki raz dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Ramię 2, dawka 2, ABT-288
Wysoka dawka
Lek: ABT-288
Pacjenci będą przyjmować 4 kapsułki raz dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ADAS-cog: Skala oceny choroby Alzheimera — część poznawcza
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa 1 i 2, dzień -1, tydzień 4, 8 i 12/PD
Wizyta przesiewowa 1 i 2, dzień -1, tydzień 4, 8 i 12/PD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
MMSE: Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa 1 i 2, dzień -1, tydzień 4, 8 i 12/PD
Wizyta przesiewowa 1 i 2, dzień -1, tydzień 4, 8 i 12/PD
NPI: Spis neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: Dzień -1, tygodnie 4, 8, 12/PD
Dzień -1, tygodnie 4, 8, 12/PD
ADCS-ADL: Wspólne badanie choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Dzień -1, tygodnie 4,8 i 12/PD
Dzień -1, tygodnie 4,8 i 12/PD
CIBIC-Plus: Wywiad z klinicystą na podstawie wrażenia zmiany - plus
Ramy czasowe: Dzień -1, tygodnie 4,8 i 12/PD]
Dzień -1, tygodnie 4,8 i 12/PD]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: George Haig, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-822
  • 2009-010704-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na ABT-288

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj