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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ABT-288 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

1. Juni 2018 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-288 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ABT-288 bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Site Reference ID/Investigator# 22687
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Site Reference ID/Investigator# 22636
      • Moscow, Russische Föderation, 123995
        • Site Reference ID/Investigator# 23702
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 22689
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190005
        • Site Reference ID/Investigator# 22635
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 22633
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 22637
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 22632
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 22634
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Site Reference ID/Investigator# 24563
  • Ukraine
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine, 49027
        • Site Reference ID/Investigator# 22630
      • Donetsk, Ukraine
        • Site Reference ID/Investigator# 22625
      • Glevakha, Ukraine, 08631
        • Site Reference ID/Investigator# 22624
      • Kharkiv, Ukraine, 61168
        • Site Reference ID/Investigator# 22629
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Site Reference ID/Investigator# 24565
      • Kiev, Ukraine, 04112
        • Site Reference ID/Investigator# 24566
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • Site Reference ID/Investigator# 22622
      • Kiev, Ukraine, 05113
        • Site Reference ID/Investigator# 22623
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Site Reference ID/Investigator# 22628
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Site Reference ID/Investigator# 43143
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 22627

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1. Sie haben freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet. 2. Der Proband erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine wahrscheinliche AD (Alzheimer-Krankheit). 3. Weibliche Probanden müssen seit mindestens 2 Jahren postmenopausal oder chirurgisch steril sein. 4. Männliche Probanden müssen chirurgisch steril oder sexuell inaktiv sein oder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. 5. Das Subjekt hat eine identifizierte, zuverlässige Pflegekraft. 6. Der Proband hat innerhalb von 36 Monaten vor der Randomisierung einen CT- oder MRT-Scan. 7. Mit Ausnahme der Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit und des Vorliegens eines stabilen medizinischen Zustands befindet sich der Proband basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, den klinischen Labortests und den EKG-Ausschlusskriterien im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand: 1. Proband derzeit ein Medikament zur Behandlung von AD oder Demenz mit 60 Tagen Screening-Besuch einnimmt oder eingenommen hat oder an einer kognitiven Therapie zur Behandlung von AD oder Demenz teilnimmt. 2. Das Subjekt konsumiert nicht verschreibungspflichtige Drogen oder hat in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit. 3. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine andere bedeutende neurologische Erkrankung als AD. 4. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit oder Nebenwirkung gegenüber Donepezil, die zum Absetzen führte. 5. Der Proband hat innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Untersuchungsprodukt erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zucker Pille
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang einmal täglich 4 Kapseln ein.
Aktiver Komparator: donepezil
Arzneimittel: Donepezil
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang einmal täglich 4 Kapseln ein.
Andere Namen:
  • Aricept
Experimental: Arm 1, Dosis 1, ABT-288
Geringe Dosierung
Arzneimittel: ABT-288
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang einmal täglich 4 Kapseln ein.
Experimental: Arm 2, Dosis 2, ABT-288
Hohe Dosis
Arzneimittel: ABT-288
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang einmal täglich 4 Kapseln ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ADAS-cog: Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Teil Kognition
Zeitfenster: Screening-Besuch 1 und 2, Tag -1, Wochen 4, 8 und 12/PD
Screening-Besuch 1 und 2, Tag -1, Wochen 4, 8 und 12/PD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MMSE: Mini-Prüfung zum mentalen Status
Zeitfenster: Screening-Besuch 1 und 2, Tag -1, Wochen 4, 8 und 12/PD
Screening-Besuch 1 und 2, Tag -1, Wochen 4, 8 und 12/PD
NPI: Neuropsychiatrisches Inventar
Zeitfenster: Tag -1, Wochen 4,8, 12/PD
Tag -1, Wochen 4,8, 12/PD
ADCS-ADL: Kooperationsstudie zur Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Tag -1, Wochen 4,8 und 12/PD
Tag -1, Wochen 4,8 und 12/PD
CIBIC-Plus: Klinischer Interview-basierter Eindruck der Veränderung – plus
Zeitfenster: Tag -1, Wochen 4,8 und 12/PD]
Tag -1, Wochen 4,8 und 12/PD]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: George Haig, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-822
  • 2009-010704-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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