Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van ABT-288 bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

1 juni 2018 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief- en placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ABT-288 te evalueren bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van ABT-288 bij volwassenen met milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Dnipropetrovs'k, Oekraïne, 49027
        • Site Reference ID/Investigator# 22630
      • Donetsk, Oekraïne
        • Site Reference ID/Investigator# 22625
      • Glevakha, Oekraïne, 08631
        • Site Reference ID/Investigator# 22624
      • Kharkiv, Oekraïne, 61168
        • Site Reference ID/Investigator# 22629
      • Kherson, Oekraïne, 73488
        • Site Reference ID/Investigator# 24565
      • Kiev, Oekraïne, 04112
        • Site Reference ID/Investigator# 24566
      • Kiev, Oekraïne, 04114
        • Site Reference ID/Investigator# 22622
      • Kiev, Oekraïne, 05113
        • Site Reference ID/Investigator# 22623
      • Lugansk, Oekraïne, 91045
        • Site Reference ID/Investigator# 22628
      • Odessa, Oekraïne, 65006
        • Site Reference ID/Investigator# 43143
      • Poltava, Oekraïne, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 22627
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Site Reference ID/Investigator# 22687
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Site Reference ID/Investigator# 22636
      • Moscow, Russische Federatie, 123995
        • Site Reference ID/Investigator# 23702
      • Saratov, Russische Federatie, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 22689
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190005
        • Site Reference ID/Investigator# 22635
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 22633
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 22637
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 22632
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 22634
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Site Reference ID/Investigator# 24563

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: 1. Vrijwillig een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. 2. Proefpersoon voldoet aan diagnostische criteria voor waarschijnlijke AD (ziekte van Alzheimer). 3. Vrouwelijke proefpersonen moeten minimaal 2 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn. 4. Mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn, seksueel inactief zijn of een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken. 5. Proefpersoon heeft een geïdentificeerde, betrouwbare verzorger. 6. Proefpersoon heeft een CT- of MRI-scan binnen 36 maanden voorafgaand aan randomisatie. 7. Met uitzondering van een diagnose van milde tot matige AD en de aanwezigheid van stabiele medische aandoeningen, verkeert de proefpersoon over het algemeen in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtests en ECG-uitsluitingscriteria: 1. Proefpersoon momenteel medicijnen gebruikt of heeft gebruikt voor de behandeling van AD of dementie met een screeningbezoek van 60 dagen, of neemt deel aan cognitieve therapie voor de behandeling van AD of dementie. 2. Proefpersoon gebruikt niet-voorgeschreven drugs of heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid. 3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een andere significante neurologische aandoening dan AD. 4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van intolerantie of bijwerking van donepezil die leidde tot stopzetting van de behandeling. 5. De proefpersoon heeft binnen 6 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksproduct ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: suiker pil
Geneesmiddel: placebo
De proefpersonen nemen gedurende 12 weken eenmaal daags 4 capsules.
Actieve vergelijker: gedaanpezil
Geneesmiddel: gedaanpezil
De proefpersonen nemen gedurende 12 weken eenmaal daags 4 capsules.
Andere namen:
  • Aricept
Experimenteel: Arm 1, dosis 1, ABT-288
Lage dosering
Geneesmiddel: ABT-288
De proefpersonen nemen gedurende 12 weken eenmaal daags 4 capsules.
Experimenteel: Arm 2, dosis 2, ABT-288
Hoge dosis
Geneesmiddel: ABT-288
De proefpersonen nemen gedurende 12 weken eenmaal daags 4 capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ADAS-cog: Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitiegedeelte
Tijdsspanne: Screeningsbezoek 1 & 2, Dag -1, Week 4, 8 & 12/PD
Screeningsbezoek 1 & 2, Dag -1, Week 4, 8 & 12/PD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MMSE: Mini Mental Status Exam
Tijdsspanne: Screeningsbezoek 1 & 2, Dag -1, Week 4, 8 & 12/PD
Screeningsbezoek 1 & 2, Dag -1, Week 4, 8 & 12/PD
NPI: Neuropsychiatrische Inventarisatie
Tijdsspanne: Dag -1, weken 4,8, 12/PD
Dag -1, weken 4,8, 12/PD
ADCS-ADL: coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Dag -1, weken 4,8 & 12/PD
Dag -1, weken 4,8 & 12/PD
CIBIC-Plus: Op interviews gebaseerde impressie van verandering door een clinicus - plus
Tijdsspanne: Dag -1, weken 4,8 & 12/PD]
Dag -1, weken 4,8 & 12/PD]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Onderzoekers

  • Studie directeur: George Haig, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M10-822
  • 2009-010704-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren