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軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるABT-288の有効性と安全性の研究

2018年6月1日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるABT-288の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検実薬対照およびプラセボ対照研究

軽度から中等度のアルツハイマー病の成人を対象としたABT-288の有効性と安全性の研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

242

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Dnipropetrovs'k、ウクライナ、49027
        • Site Reference ID/Investigator# 22630
      • Donetsk、ウクライナ
        • Site Reference ID/Investigator# 22625
      • Glevakha、ウクライナ、08631
        • Site Reference ID/Investigator# 22624
      • Kharkiv、ウクライナ、61168
        • Site Reference ID/Investigator# 22629
      • Kherson、ウクライナ、73488
        • Site Reference ID/Investigator# 24565
      • Kiev、ウクライナ、04112
        • Site Reference ID/Investigator# 24566
      • Kiev、ウクライナ、04114
        • Site Reference ID/Investigator# 22622
      • Kiev、ウクライナ、05113
        • Site Reference ID/Investigator# 22623
      • Lugansk、ウクライナ、91045
        • Site Reference ID/Investigator# 22628
      • Odessa、ウクライナ、65006
        • Site Reference ID/Investigator# 43143
      • Poltava、ウクライナ、36006
        • Site Reference ID/Investigator# 22627
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Site Reference ID/Investigator# 22687
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Site Reference ID/Investigator# 22636
      • Moscow、ロシア連邦、123995
        • Site Reference ID/Investigator# 23702
      • Saratov、ロシア連邦、410060
        • Site Reference ID/Investigator# 22689
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190005
        • Site Reference ID/Investigator# 22635
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190103
        • Site Reference ID/Investigator# 22633
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190121
        • Site Reference ID/Investigator# 22637
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192019
        • Site Reference ID/Investigator# 22632
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192019
        • Site Reference ID/Investigator# 22634
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Site Reference ID/Investigator# 24563

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 1. インフォームドコンセントに自発的に署名している。 2. 被験者はAD（アルツハイマー病）の可能性の診断基準を満たしている。 3. 女性被験者は閉経後少なくとも 2 年経過しているか、外科的に不妊でなければなりません。 4. 男性被験者は、外科的に不妊であるか、性的に不活発であるか、または避妊手段を使用している必要があります。 5. 被験者には特定の信頼できる介護者がいる。 6. 被験者は無作為化前36か月以内にCTまたはMRIスキャンを受けている。 7。 軽度から中等度のアルツハイマー病の診断および安定した病状の存在を除いて、対象者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査および心電図除外基準に基づいて、一般的に健康状態にあります。 1. 対象者現在ADまたは認知症の治療薬を服用している、または60日間のスクリーニング来院で服用したことがある、またはADまたは認知症の治療のための認知療法に参加している。 2. 被験者は乱用の非処方薬を使用しているか、薬物またはアルコールの乱用/依存歴があります。 3. 被験者はAD以外の重大な神経疾患の病歴を有している。 4. 被験者はドネペジルに対する不耐性または中止に至った副作用の病歴を持っています。 5. 被験者は治験薬投与前6週間以内に何らかの治験製品を投与されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：砂糖の丸薬
薬：プラセボ
被験者は1日1回4カプセルを12週間摂取します。
アクティブコンパレータ：ドネペジル
薬：ドネペジル
被験者は1日1回4カプセルを12週間摂取します。
他の名前：
  • アリセプト
実験的：アーム 1、投与量 1、ABT-288
低用量
薬：ABT-288
被験者は1日1回4カプセルを12週間摂取します。
実験的：アーム 2、投与量 2、ABT-288
高用量
薬：ABT-288
被験者は1日1回4カプセルを12週間摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ADAS-cog: アルツハイマー病評価スケール - 認知部分
時間枠：スクリーニング訪問 1 および 2、-1 日目、4、8、および 12 週目/PD
スクリーニング訪問 1 および 2、-1 日目、4、8、および 12 週目/PD

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MMSE: ミニ精神状態検査
時間枠：スクリーニング訪問 1 および 2、-1 日目、4、8、および 12 週目/PD
スクリーニング訪問 1 および 2、-1 日目、4、8、および 12 週目/PD
NPI: 神経精神医学的インベントリ
時間枠：-1日目、4、8、12週目/PD
-1日目、4、8、12週目/PD
ADCS-ADL: アルツハイマー病共同研究
時間枠：-1 日目、4、8、12 週目/PD
-1 日目、4、8、12 週目/PD
CIBIC-Plus: 臨床医のインタビューに基づいた変化の印象 - plus
時間枠：-1 日目、4、8、12 週目/PD]
-1 日目、4、8、12 週目/PD]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

捜査官

  • スタディディレクター：George Haig、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月1日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M10-822
  • 2009-010704-29 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
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