Az ABT-288 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
2018. június 1. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Véletlenszerű, kettős vak, aktív és placebo-kontrollos vizsgálat az ABT-288 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Az ABT-288 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
242
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420012
- Site Reference ID/Investigator# 22687
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- Site Reference ID/Investigator# 22636
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123995
- Site Reference ID/Investigator# 23702
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410060
- Site Reference ID/Investigator# 22689
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190005
- Site Reference ID/Investigator# 22635
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190103
- Site Reference ID/Investigator# 22633
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
- Site Reference ID/Investigator# 22637
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
- Site Reference ID/Investigator# 22632
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
- Site Reference ID/Investigator# 22634
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
- Site Reference ID/Investigator# 24563
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukrajna, 49027
- Site Reference ID/Investigator# 22630
-
Donetsk, Ukrajna
- Site Reference ID/Investigator# 22625
-
Glevakha, Ukrajna, 08631
- Site Reference ID/Investigator# 22624
-
Kharkiv, Ukrajna, 61168
- Site Reference ID/Investigator# 22629
-
Kherson, Ukrajna, 73488
- Site Reference ID/Investigator# 24565
-
Kiev, Ukrajna, 04112
- Site Reference ID/Investigator# 24566
-
Kiev, Ukrajna, 04114
- Site Reference ID/Investigator# 22622
-
Kiev, Ukrajna, 05113
- Site Reference ID/Investigator# 22623
-
Lugansk, Ukrajna, 91045
- Site Reference ID/Investigator# 22628
-
Odessa, Ukrajna, 65006
- Site Reference ID/Investigator# 43143
-
Poltava, Ukrajna, 36006
- Site Reference ID/Investigator# 22627
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: 1. Önként aláírt egy tájékozott beleegyezést.
2. Az alany megfelel a valószínű AD (Alzheimer-kór) diagnosztikai kritériumainak.
3. A női alanyoknak legalább 2 évig posztmenopauzában kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük.
4. A férfi alanyoknak műtétileg sterileknek, szexuálisan inaktívaknak kell lenniük, vagy a születésszabályozás gátlási módszerét kell alkalmazniuk. 5. Az alanynak azonosított, megbízható gondozója van.
6. Az alany CT- vagy MRI-vizsgálatot végez a randomizálást megelőző 36 hónapon belül. 7.
Az enyhe-közepes fokú AD diagnózisa és a stabil egészségügyi állapotok kivételével az alany általában jó egészségnek örvend a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és az EKG kizárási kritériumai alapján: 1. Alany jelenleg szed vagy szedett AD vagy demencia kezelésére szolgáló gyógyszert 60 napos szűrővizsgálattal, vagy részt vesz az AD vagy demencia kezelésére szolgáló kognitív terápiában.
2. Az alany nem felírt kábítószert használ, vagy kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés/függőség szerepel.
3. Az alany anamnézisében az AD-n kívül bármilyen jelentős neurológiai betegség szerepel. 4. Az alany anamnézisében intolerancia vagy nemkívánatos reakció szerepel a donepezilre, ami a kezelés abbahagyásához vezetett. 5. Az alany kapott bármilyen vizsgálati terméket a vizsgált gyógyszer beadása előtt 6 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: cukor pirula
|
Az alanyok naponta egyszer 4 kapszulát vesznek be 12 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: donepezil
|
Az alanyok naponta egyszer 4 kapszulát vesznek be 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. kar, 1. adag, ABT-288
Kis adag
|
Az alanyok naponta egyszer 4 kapszulát vesznek be 12 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: 2. kar, 2. adag, ABT-288
Magas dózis
|
Az alanyok naponta egyszer 4 kapszulát vesznek be 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ADAS-cog: Alzheimer-kór értékelési skála - Kogníciós rész
Időkeret: 1. és 2. szűrési látogatás, -1. nap, 4., 8. és 12. hét/PD
|
1. és 2. szűrési látogatás, -1. nap, 4., 8. és 12. hét/PD
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MMSE: Mini Mental Status Exam
Időkeret: 1. és 2. szűrési látogatás, -1. nap, 4., 8. és 12. hét/PD
|
1. és 2. szűrési látogatás, -1. nap, 4., 8. és 12. hét/PD
|
|
NPI: Neuropsychiatric Inventory
Időkeret: -1. nap, 4., 8., 12. hét/PD
|
-1. nap, 4., 8., 12. hét/PD
|
|
ADCS-ADL: Alzheimer-kór kooperatív tanulmány
Időkeret: -1. nap, 4., 8. és 12. hét/PD
|
-1. nap, 4., 8. és 12. hét/PD
|
|
CIBIC-Plus: Klinikus interjú alapján a változás benyomása - plusz
Időkeret: -1. nap, 4., 8. és 12. hét/PD]
|
-1. nap, 4., 8. és 12. hét/PD]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: George Haig, AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Nootróp szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Donepezil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M10-822
- 2009-010704-29 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .