Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av ABT-288 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom

1. juni 2018 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomisert, dobbeltblind, aktiv og placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABT-288 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom

Effekt- og sikkerhetsstudie av ABT-288 hos voksne med mild til moderat Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Site Reference ID/Investigator# 22687
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Site Reference ID/Investigator# 22636
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123995
        • Site Reference ID/Investigator# 23702
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 22689
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190005
        • Site Reference ID/Investigator# 22635
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 22633
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 22637
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 22632
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 22634
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Site Reference ID/Investigator# 24563
  • Ukraina
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina, 49027
        • Site Reference ID/Investigator# 22630
      • Donetsk, Ukraina
        • Site Reference ID/Investigator# 22625
      • Glevakha, Ukraina, 08631
        • Site Reference ID/Investigator# 22624
      • Kharkiv, Ukraina, 61168
        • Site Reference ID/Investigator# 22629
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Site Reference ID/Investigator# 24565
      • Kiev, Ukraina, 04112
        • Site Reference ID/Investigator# 24566
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • Site Reference ID/Investigator# 22622
      • Kiev, Ukraina, 05113
        • Site Reference ID/Investigator# 22623
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Site Reference ID/Investigator# 22628
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Site Reference ID/Investigator# 43143
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 22627

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: 1. Har frivillig signert et informert samtykke. 2. Personen oppfyller diagnostiske kriterier for sannsynlig AD (Alzheimers sykdom). 3. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale i minst 2 år eller kirurgisk sterile. 4. Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile, seksuelt inaktive eller bruke en barrieremetode for prevensjon. 5. Forsøkspersonen har en identifisert, pålitelig omsorgsperson. 6. Forsøkspersonen har en CT- eller MR-skanning innen 36 måneder før randomisering. 7. Med unntak av en diagnose av mild til moderat AD og tilstedeværelse av stabile medisinske tilstander, er pasienten generelt ved god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske laboratorietester og EKG-eksklusjonskriterier: 1. Forsøksperson tar eller har tatt en medisin for behandling av AD eller demens med 60 dagers screeningbesøk, eller deltar i kognitiv terapi for behandling av AD eller demens. 2. Forsøkspersonen bruker ikke-forskrevne rusmidler eller har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet. 3. Personen har en historie med en annen signifikant nevrologisk sykdom enn AD. 4. Personen har en historie med intoleranse eller bivirkninger av donepezil som førte til seponering. 5. Forsøkspersonen har mottatt ethvert undersøkelsesprodukt innen 6 uker før administrasjon av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: sukkerpille
Legemiddel: placebo
Forsøkspersonene vil ta 4 kapsler en gang daglig i 12 uker.
Aktiv komparator: donepezil
Legemiddel: donepezil
Forsøkspersonene vil ta 4 kapsler en gang daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Aricept
Eksperimentell: Arm 1, dose 1, ABT-288
Lav dose
Legemiddel: ABT-288
Forsøkspersonene vil ta 4 kapsler en gang daglig i 12 uker.
Eksperimentell: Arm 2, dose 2, ABT-288
Høy dose
Legemiddel: ABT-288
Forsøkspersonene vil ta 4 kapsler en gang daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADAS-cog: Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognisjonsdel
Tidsramme: Screeningbesøk 1 og 2, dag -1, uke 4, 8 og 12/PD
Screeningbesøk 1 og 2, dag -1, uke 4, 8 og 12/PD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MMSE: Mini mental status eksamen
Tidsramme: Screeningbesøk 1 og 2, dag -1, uke 4, 8 og 12/PD
Screeningbesøk 1 og 2, dag -1, uke 4, 8 og 12/PD
NPI: Nevropsykiatrisk inventar
Tidsramme: Dag -1, uke 4,8, 12/PD
Dag -1, uke 4,8, 12/PD
ADCS-ADL: Alzheimer's Disease Cooperative Study
Tidsramme: Dag -1, uke 4,8 & 12/PD
Dag -1, uke 4,8 & 12/PD
CIBIC-Plus: Clinician Interview-Baed Impression of Change - pluss
Tidsramme: Dag -1, uke 4,8 og 12/PD]
Dag -1, uke 4,8 og 12/PD]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Etterforskere

  • Studieleder: George Haig, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M10-822
  • 2009-010704-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ABT-288

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere