使用或不使用 Armodafinil 的认知行为疗法治疗化疗后失眠和疲劳的癌症幸存者
2020年4月6日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
认知行为疗法 +/- Armodafinil 治疗化疗后的失眠和疲劳
理由：睡眠障碍咨询可以减少疲劳和失眠，并改善癌症幸存者的幸福感和生活质量。
Armodafinil 可能有助于缓解化疗后癌症患者的失眠和疲劳。
目的：这项随机 II 期试验正在研究认知行为疗法联合或不联合阿莫达非尼在治疗化疗后失眠和疲劳的癌症幸存者中的效果。
研究概览
地位
完全的
详细说明
详细说明目标：
I. 与仅安慰剂组相比，确定一种或多种干预策略（即 CBT-I、阿莫达非尼或两者）是否能减少癌症患者在化疗和/或放疗结束后的失眠。
二。 确定与仅安慰剂组相比，一种或多种干预策略（即 CBT-I、阿莫达非尼或两者）是否能减轻癌症患者在化疗和/或放疗结束后的疲劳。
三、 确定与仅安慰剂组相比，一种或多种干预策略（即 CBT-I、阿莫达非尼或两者）是否能改善化疗和/或放疗结束后癌症患者的生活质量。
大纲：患者被随机分配到 4 个治疗组中的一个（认知行为疗法、阿莫达非尼、两者或两者都不）。
完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
226
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断出癌症
- 能够理解书面和口头英语
- 能够吞服药物
- 喜欢晚上 7:30 到上午 11:00 之间的睡眠阶段
- 愿意在 11 周的研究期间停止任何药物/非处方药/草药的睡眠
- 被认为处于癌症缓解状态；允许使用他莫昔芬、芳香酶抑制剂和/或赫赛汀
- 自我报告至少三个月的失眠问题，并且失眠随着癌症或治疗的发作而开始或变得更糟
- 化疗和/或放疗完成后必须至少过去一个月
- 以每周至少 3 天的频率在 SDS-CL 上报告失眠
排除标准：
- 曾经服用过莫达非尼或阿莫达非尼进行过 CBT-I 治疗（本协议中的 CBT-I 治疗将被定义为任何基于认知行为的失眠治疗，包括睡眠限制成分）
- 患有不稳定的医疗或精神疾病（Axis I- 当前或过去 5 年内）
- 有癫痫发作或严重头痛，或不受控制的心脏病或高血压病史
- 目前正在服用抗凝剂或皮质类固醇
- 在过去 30 天内服用过安非他明（例如哌醋甲酯、匹莫林 [Cylert] 或类似的精神兴奋剂）
- 目前怀孕或哺乳
- 有药物滥用史，或符合通过 CAGE 测试分数 >= 2 或酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 分数 >= 13 评估的当前酒精滥用或依赖标准
- 在研究期间计划进行手术
- 是否曾经被诊断出患有睡眠呼吸暂停症或患有睡眠呼吸暂停症，如在睡眠障碍症状检查表中回答问题 11（我醒来时窒息或喘气）或问题 12（我的床伴注意到我似乎停止呼吸）在“经常”或“经常”级别
- 通过在“经常”级别的睡眠障碍症状检查中认可两个或更多与 RLS/PLM 相关的项目来指示严重的 RLS/PLM
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：第一臂
患者每天两次口服安慰剂，持续 47 天。
|
辅助研究
辅助研究
口头给予
其他名称：
辅助研究
其他名称：
|
|
实验性的：第二臂
患者每天两次口服阿莫达非尼，持续 47 天。
|
辅助研究
辅助研究
辅助研究
其他名称：
口头给予
其他名称：
其他名称：
其他名称：
其他名称：
|
|
实验性的：第三臂
患者每天两次口服安慰剂，持续 47 天。
患者接受失眠的认知行为疗法，包括睡眠限制疗法、刺激控制指导、睡眠卫生指南和为期 7 周的认知疗法。
|
辅助研究
辅助研究
口头给予
其他名称：
其他名称：
辅助研究
其他名称：
|
|
实验性的：第四臂
患者每天两次口服阿莫达非尼，持续 47 天。
与第 III 组一样，患者接受为期 7 周的失眠认知行为治疗。
|
辅助研究
辅助研究
口头给予
其他名称：
其他名称：
生活质量评估
其他名称：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过失眠严重程度指数和每日睡眠日记评估失眠的严重程度。
|
|
|
通过短暂疲劳指数评估的疲劳
|
|
|
不良事件
大体时间：治疗中点和结束
|
治疗中点和结束
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
通过慢性病治疗-疲劳的功能评估评估的疲劳
|
|
睡眠潜伏期、入睡后醒来和总睡眠时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Perlis, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月23日
首次发布 (估计)
2009年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月6日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UPCC 19108
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.