Когнитивно-поведенческая терапия с армодафинилом или без него в лечении выживших после рака с бессонницей и усталостью после химиотерапии
6 апреля 2020 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Когнитивно-поведенческая терапия +/- армодафинил при бессоннице и усталости после химиотерапии
ОБОСНОВАНИЕ: Консультирование по расстройствам сна может уменьшить утомляемость и бессонницу, а также улучшить самочувствие и качество жизни людей, перенесших рак.
Армодафинил может помочь облегчить бессонницу и усталость у больных раком после химиотерапии.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо когнитивно-поведенческая терапия с армодафинилом или без него работает при лечении выживших после рака с бессонницей и усталостью после химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Другой: Администрация анкеты
- Процедура: когнитивная оценка
- Другой: Администрация анкеты
- Процедура: Оценка качества жизни
- Другой: Плацебо
- Лекарство: Армодафинил
- Процедура: Оценка качества жизни
- Процедура: Оценка и управление усталостью
- Процедура: Терапия расстройства сна
- Процедура: Управление терапией
- Процедура: Терапия расстройства сна
- Процедура: Оценка качества жизни
- Процедура: Оценка и управление усталостью
- Процедура: Терапия и осложнения
- Процедура: Когнитивная оценка
- Процедура: Оценка качества жизни
- Процедура: Оценка и управление усталостью
Подробное описание
Подробное описаниеЗАДАЧИ:
I. Определить, снижает ли одна или несколько стратегий вмешательства (например, КПТ-I, армодафинил или обе) по сравнению с группой, принимавшей только плацебо, бессонницу у онкологических больных после завершения химиотерапии и/или лучевой терапии.
II. Определить, снижает ли одна или несколько стратегий вмешательства (например, КПТ-I, армодафинил или обе) по сравнению с группой, принимавшей только плацебо, усталость у онкологических больных после завершения химиотерапии и/или лучевой терапии.
III. Определить, улучшают ли одна или несколько стратегий вмешательства (например, КПТ-I, армодафинил или обе) по сравнению с группой, принимавшей только плацебо, качество жизни у онкологических больных после завершения химиотерапии и/или лучевой терапии.
СХЕМА: Пациенты рандомизируются в 1 из 4 групп лечения (когнитивно-поведенческая терапия, армодафинил, обе или ни одна из них).
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
226
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз рака
- Уметь понимать письменный и устный английский язык
- Уметь проглатывать лекарства
- Имеют предпочтительную фазу сна между 19:30 и 11:00.
- Будьте готовы прекратить прием любых лекарств/безрецептурных препаратов/трав для сна на 11-недельный период исследования.
- Предполагается, что он находится в состоянии ремиссии рака; разрешено использование тамоксифена, ингибитора ароматазы и/или Герцептина
- Самостоятельно сообщать о проблемах с бессонницей в течение как минимум трех месяцев и о том, что бессонница началась или ухудшилась с появлением рака или лечения.
- С момента завершения химиотерапии и/или лучевой терапии должен пройти не менее одного месяца.
- Сообщайте о бессоннице по SDS-CL с периодичностью не менее 3 дней в неделю.
Критерий исключения:
- Вы когда-либо принимали модафинил или армодафинил, проходили КПТ-I терапию (КПТ-I терапия в соответствии с этим протоколом будет определяться как любое когнитивно-поведенческое лечение бессонницы, которое включает компонент ограничения сна)
- Иметь нестабильное медицинское или психиатрическое заболевание (Ось I - в настоящее время или в течение последних 5 лет)
- Имеют в анамнезе судороги или сильные головные боли, неконтролируемые сердечные заболевания или гипертонию.
- В настоящее время принимаете антикоагулянт или кортикостероид
- Принимали амфетамины (например, метилфенидат, пемолин [Cylert] или аналогичные психостимуляторы) в течение последних 30 дней.
- Быть в настоящее время беременной или кормящей грудью
- Иметь в анамнезе злоупотребление психоактивными веществами или соответствовать критериям текущего злоупотребления алкоголем или зависимости, что оценивается тестом CAGE> = 2 или тестом идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT),> = 13
- Запланировать операцию в течение периода исследования
- У вас когда-либо диагностировали апноэ во сне или у вас есть апноэ во сне, о чем свидетельствует ответ на вопрос 11 (Я просыпаюсь, задыхаясь или хватая ртом воздух) или вопрос 12 (Мой партнер по постели заметил, что я, кажется, перестаю дышать) в Проверке симптомов расстройств сна на уровне «Часто» или «Часто»
- Имеют серьезные RLS/PLM, указанные путем одобрения двух или более пунктов, связанных с RLS/PLM, в Проверке симптомов расстройств сна на уровне «Часто»
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рука я
Пациенты получают перорально плацебо два раза в день в течение 47 дней.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Дается устно
Другие имена:
Дополнительные исследования
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают армодафинил перорально два раза в день в течение 47 дней.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дается устно
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука III
Пациенты получают перорально плацебо два раза в день в течение 47 дней.
Пациенты проходят когнитивно-поведенческую терапию бессонницы, включающую терапию ограничения сна, инструкции по контролю стимулов, рекомендации по гигиене сна и сеанс когнитивной терапии в течение 7 недель.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Дается устно
Другие имена:
Другие имена:
Дополнительные исследования
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука IV
Пациенты получают армодафинил перорально два раза в день в течение 47 дней.
Пациенты проходят когнитивно-поведенческую терапию бессонницы, как и в группе III, в течение 7 недель.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Дается устно
Другие имена:
Другие имена:
Оценка качества жизни
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть бессонницы, оцениваемая по индексу тяжести бессонницы и ежедневным дневникам сна.
|
|
|
Усталость, оцениваемая по индексу кратковременной усталости
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Середина и конец лечения
|
Середина и конец лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Утомляемость по функциональной оценке терапии хронических заболеваний-усталость
|
|
Латентный период сна, пробуждение после начала сна и общее время сна
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Perlis, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 19108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .