Cognitieve gedragstherapie met of zonder armodafinil bij de behandeling van kankeroverlevenden met slapeloosheid en vermoeidheid na chemotherapie
6 april 2020 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Cognitieve gedragstherapie +/- Armodafinil voor slapeloosheid en vermoeidheid na chemotherapie
RATIONALE: Counseling bij slaapstoornissen kan vermoeidheid en slapeloosheid verminderen en het welzijn en de kwaliteit van leven van overlevenden van kanker verbeteren.
Armodafinil kan helpen bij het verlichten van slapeloosheid en vermoeidheid bij patiënten met kanker na chemotherapie.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed cognitieve gedragstherapie met of zonder armodafinil werkt bij de behandeling van overlevenden van kanker met slapeloosheid en vermoeidheid na chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Ander: Vragenlijst administratie
- Procedure: cognitieve beoordeling
- Ander: Vragenlijst administratie
- Procedure: Beoordeling van de kwaliteit van leven
- Ander: Placebo
- Geneesmiddel: Armodafinil
- Procedure: Beoordeling van de kwaliteit van leven
- Procedure: Vermoeidheidsbeoordeling en -beheer
- Procedure: Therapie voor slaapstoornissen
- Procedure: Management van therapie
- Procedure: Therapie voor slaapstoornissen
- Procedure: Beoordeling van de kwaliteit van leven
- Procedure: Vermoeidheidsbeoordeling en -beheer
- Procedure: Management van therapie en complicaties
- Procedure: Cognitieve beoordeling
- Procedure: Beoordeling van de kwaliteit van leven
- Procedure: Vermoeidheidsbeoordeling en -beheer
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijvingDOELSTELLINGEN:
I. Om te bepalen of een of meer van de interventiestrategieën (d.w.z. CBT-I, armodafinil, of beide), in vergelijking met een groep met alleen placebo, slapeloosheid verminderen bij kankerpatiënten na beëindiging van chemotherapie en/of bestralingstherapie.
II. Om te bepalen of een of meer van de interventiestrategieën (d.w.z. CBT-I, armodafinil of beide), in vergelijking met een groep met alleen placebo, vermoeidheid verminderen bij kankerpatiënten na beëindiging van chemotherapie en/of bestralingstherapie.
III. Om te bepalen of een of meer van de interventiestrategieën (d.w.z. CBT-I, armodafinil of beide), in vergelijking met een groep met alleen placebo, de kwaliteit van leven verbeteren bij kankerpatiënten na beëindiging van chemotherapie en/of bestralingstherapie.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelarmen (cognitieve gedragstherapie, armodafinil, beide, of geen van beide).
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
226
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een diagnose van kanker
- In staat zijn om geschreven en gesproken Engels te begrijpen
- Medicijnen kunnen slikken
- Slaapfase bij voorkeur tussen 19.30 uur en 11.00 uur
- Wees bereid om alle medicijnen / OTC's / kruiden voor slaap gedurende de 11 weken durende onderzoeksperiode te staken
- worden verondersteld in een staat van remissie van kanker te verkeren; gebruik van tamoxifen, een aromataseremmer en/of Herceptin is toegestaan
- Zelfrapportage van problemen met slapeloosheid gedurende ten minste drie maanden en dat de slapeloosheid begon of erger werd met het begin van kanker of behandeling
- Er moet ten minste een maand zijn verstreken sinds de chemotherapie en/of bestraling is voltooid
- Meld slapeloosheid op de SDS-CL met een frequentie van minimaal 3 dagen per week
Uitsluitingscriteria:
- ooit modafinil of armodafinil hebben gebruikt CBT-I-therapie hebben ondergaan (CBT-I-therapie zal ter wille van dit protocol worden gedefinieerd als elke op cognitief gedrag gebaseerde behandeling van slapeloosheid die een slaapbeperkingscomponent omvat)
- Een onstabiele medische of psychiatrische ziekte hebben (Axis I- huidig of in de afgelopen 5 jaar)
- Een voorgeschiedenis hebben van epileptische aanvallen of ernstige hoofdpijn, of ongecontroleerde hartziekte of hypertensie
- Neem momenteel een antistollingsmiddel of een corticosteroïde
- Amfetaminen (bijv. methylfenidaat, pemoline [Cylert] of vergelijkbare psychostimulantia) hebben gebruikt in de afgelopen 30 dagen
- Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
- Een voorgeschiedenis van middelenmisbruik hebben, of voldoen aan de criteria voor huidig alcoholmisbruik of -afhankelijkheid zoals beoordeeld door een CAGE-testscore >= 2 of een Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-score >= 13
- Laat een operatie plannen binnen de studieperiode
- Er is ooit slaapapneu gediagnosticeerd of u heeft slaapapneu, zoals aangegeven door ofwel vraag 11 (ik word wakker terwijl ik stikt of naar adem snak) of vraag 12 (mijn bedpartner heeft gemerkt dat ik lijk te stoppen met ademen) op de Symptomencheck Slaapstoornissen op het niveau "Vaak" of "Vaak".
- Laat ernstige RLS/PLM's aangeven door twee of meer items te onderschrijven die verband houden met RLS/PLM's op de Slaapstoornissen Symptomencheck op het niveau "Vaak"
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Arm ik
Patiënten krijgen gedurende 47 dagen tweemaal daags orale placebo.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Mondeling gegeven
Andere namen:
Nevenstudies
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen oraal armodafinil tweemaal daags gedurende 47 dagen.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
Mondeling gegeven
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm III
Patiënten krijgen gedurende 47 dagen tweemaal daags orale placebo.
Patiënten ondergaan cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, bestaande uit slaaprestrictietherapie, instructie voor prikkelbeheersing, richtlijnen voor slaaphygiëne en een sessie cognitieve therapie gedurende 7 weken.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Mondeling gegeven
Andere namen:
Andere namen:
Nevenstudies
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm IV
Patiënten krijgen oraal armodafinil tweemaal daags gedurende 47 dagen.
Patiënten ondergaan gedurende 7 weken cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid zoals in arm III.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Mondeling gegeven
Andere namen:
Andere namen:
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernst van slapeloosheid zoals beoordeeld door de slapeloosheid-ernstindex en dagelijkse slaapdagboeken.
|
|
|
Vermoeidheid zoals beoordeeld door de korte vermoeidheidsindex
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Halverwege en einde van de behandeling
|
Halverwege en einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Vermoeidheid zoals beoordeeld door de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid
|
|
Slaaplatentie, wakker worden na het inslapen en totale slaaptijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Perlis, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 19108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .