Kognitív viselkedésterápia armodafinillal vagy anélkül a kemoterápia utáni álmatlanságban és fáradtságban szenvedő rákos túlélők kezelésében
2020. április 6. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Kognitív viselkedésterápia +/- Armodafinil kemoterápia utáni álmatlanság és fáradtság kezelésére
INDOKOLÁS: Az alvászavarral kapcsolatos tanácsadás csökkentheti a fáradtságot és az álmatlanságot, valamint javíthatja a rákot túlélők jólétét és életminőségét.
Az armodafinil segíthet enyhíteni az álmatlanságot és a fáradtságot a kemoterápia után rákos betegeknél.
CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az armodafinillal vagy anélkül végzett kognitív viselkedésterápia mennyire működik a kemoterápia utáni álmatlanságban és fáradtságban szenvedő rákos túlélők kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
- Eljárás: kognitív értékelés
- Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
- Eljárás: Életminőség értékelése
- Egyéb: Placebo
- Drog: Armodafinil
- Eljárás: Életminőség-értékelés
- Eljárás: Fáradtság felmérése és kezelése
- Eljárás: Az alvászavar terápia
- Eljárás: A terápia irányítása
- Eljárás: Alvászavar terápia
- Eljárás: Életminőség értékelése
- Eljárás: Fáradtság felmérése és kezelése
- Eljárás: A terápia és a szövődmények kezelése
- Eljárás: Kognitív értékelés
- Eljárás: Életminőség-értékelés
- Eljárás: Fáradtság értékelése és kezelése
Részletes leírás
Részletes leírás CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak megállapítása, hogy egy vagy több beavatkozási stratégia (azaz CBT-I, armodafinil vagy mindkettő) a csak placebóval kezelt csoporttal összehasonlítva csökkenti-e a rákos betegek álmatlanságát a kemoterápia és/vagy sugárterápia befejezését követően.
II. Annak megállapítására, hogy egy vagy több beavatkozási stratégia (azaz CBT-I, armodafinil vagy mindkettő) a csak placebóval kezelt csoporttal összehasonlítva csökkenti-e a rákos betegek fáradtságát a kemoterápia és/vagy sugárterápia befejezését követően.
III. Annak megállapítására, hogy egy vagy több beavatkozási stratégia (azaz CBT-I, armodafinil vagy mindkettő) a csak placebóval kezelt csoporthoz képest javítja-e a rákos betegek életminőségét a kemoterápia és/vagy sugárterápia befejezését követően.
VÁZLAT: A betegeket a 4 kezelési kar közül 1-be randomizálják (kognitív viselkedésterápia, armodafinil, mindkettő vagy egyik sem).
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
226
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen rákos diagnózis
- Legyen képes megérteni az angol nyelvet írásban és szóban
- Legyen képes lenyelni a gyógyszert
- Előnyben részesítse az alvási fázist 19:30 és 11:00 között
- Legyen hajlandó abbahagyni minden gyógyszer/OTC/gyógynövények szedését az alváshoz a 11 hetes vizsgálati időszak alatt
- Feltételezhető, hogy a rák remissziós állapotában van; a tamoxifen, egy aromatáz inhibitor és/vagy a Herceptin használata megengedett
- Ön jelentse be legalább három hónapos álmatlansággal kapcsolatos problémákat, és azt, hogy az álmatlanság a rák kialakulásával vagy a kezeléssel kezdődött vagy súlyosbodott
- Legalább egy hónapnak el kell telnie a kemoterápia és/vagy sugárkezelés befejezése óta
- Jelentse az álmatlanságot az SDS-CL-en hetente legalább 3 alkalommal
Kizárási kritériumok:
- Szedett-e valaha modafinilt vagy armodafinilt CBT-I terápiában (e protokoll értelmében a CBT-I terápia az álmatlanság bármely kognitív viselkedésen alapuló kezelése, amely alváskorlátozó komponenst is tartalmaz)
- Instabil egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van (I. tengely – jelenlegi vagy az elmúlt 5 évben)
- Anamnézisében görcsrohamok vagy súlyos fejfájás, vagy kontrollálatlan szívbetegség vagy magas vérnyomás
- Szedjen most véralvadásgátlót vagy kortikoszteroidot
- amfetaminokat (például metilfenidátot, pemolint [Cylert] vagy hasonló pszichostimulánsokat) szedett az elmúlt 30 napban
- Legyen jelenleg terhes vagy szoptat
- kábítószer-használattal rendelkezik, vagy megfelel a jelenlegi alkoholfogyasztás vagy függőség kritériumainak, amint azt a CAGE teszt pontszáma >= 2 vagy az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) >= 13
- Tervezzen műtétet a tanulmányi időszakban
- Valaha diagnosztizáltak nálam alvási apnoét, vagy alvási apnoéja volt, amint azt a 11. kérdés (fulladva vagy levegő után kapkodva ébredek) vagy a 12. kérdés (Ágytársam észrevette, hogy elakad a légzésem) jóváhagyása az alvászavarok tünetellenőrzésében. a "Gyakran" vagy "Gyakran" szinten
- Súlyos RLS/PLM-eket jelez, ha két vagy több, RLS-hez/PLM-hez kapcsolódó elemet jóváhagy az alvászavarok tünetellenőrzésénél a "Gyakran" szinten
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kar I
A betegek naponta kétszer orális placebót kapnak 47 napon keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Kiegészítő tanulmányok
Szájon át adva
Más nevek:
Kiegészítő tanulmányok
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar II
A betegek szájon át armodafinilt kapnak naponta kétszer 47 napon keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Kiegészítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Szájon át adva
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar III
A betegek naponta kétszer orális placebót kapnak 47 napon keresztül.
A betegek kognitív viselkedési terápián esnek át álmatlanság miatt, amely magában foglalja az alváskorlátozó terápiát, az ingerkontroll utasításokat, az alváshigiéniai irányelveket és a kognitív terápiát 7 héten keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Kiegészítő tanulmányok
Szájon át adva
Más nevek:
Más nevek:
Kiegészítő tanulmányok
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar IV
A betegek szájon át armodafinilt kapnak naponta kétszer 47 napon keresztül.
A betegek kognitív viselkedésterápián esnek át álmatlanság miatt, mint a III. karon 7 héten keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Kiegészítő tanulmányok
Szájon át adva
Más nevek:
Más nevek:
Életminőség-értékelés
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossága az álmatlanság súlyossági indexe és a napi alvási naplók alapján.
|
|
|
Fáradtság a rövid fáradtsági index alapján
|
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A kezelés fele és vége
|
A kezelés fele és vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Fáradtság a krónikus betegség terápia funkcionális értékelése alapján – fáradtság
|
|
Az alvási késleltetés, az elalvás utáni ébredés és a teljes alvásidő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Perlis, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 19108
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .