Terapia cognitivo-comportamental com ou sem armodafinil no tratamento de sobreviventes de câncer com insônia e fadiga após quimioterapia
6 de abril de 2020 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Terapia cognitivo-comportamental +/- Armodafinil para insônia e fadiga após quimioterapia
JUSTIFICATIVA: O aconselhamento sobre distúrbios do sono pode reduzir a fadiga e a insônia, bem como melhorar o bem-estar e a qualidade de vida dos sobreviventes de câncer.
Armodafinil pode ajudar a aliviar a insônia e a fadiga em pacientes com câncer após a quimioterapia.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o quão bem a terapia cognitivo-comportamental com ou sem armodafinil funciona no tratamento de sobreviventes de câncer com insônia e fadiga após a quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Outro: Administração do Questionário
- Procedimento: avaliação cognitiva
- Outro: Administração do Questionário
- Procedimento: Avaliação de qualidade de vida
- Outro: Placebo
- Medicamento: Armodafinila
- Procedimento: Avaliação da Qualidade de Vida
- Procedimento: Avaliação e Gerenciamento de Fadiga
- Procedimento: Terapia de Distúrbios do Sono
- Procedimento: Gestão da terapia
- Procedimento: Terapia de distúrbios do sono
- Procedimento: Avaliação da Qualidade de Vida
- Procedimento: Avaliação e gerenciamento de fadiga
- Procedimento: Manejo da terapia e complicações
- Procedimento: Avaliação Cognitiva
- Procedimento: Avaliação da Qualidade de Vida
- Procedimento: Avaliação e gerenciamento de fadiga
Descrição detalhada
Descrição DetalhadaOBJETIVOS:
I. Para determinar se uma ou mais das estratégias de intervenção (ou seja, CBT-I, armodafinil ou ambos), quando comparadas a um grupo apenas placebo, reduzem a insônia em pacientes com câncer após a conclusão da quimioterapia e/ou radioterapia.
II. Para determinar se uma ou mais das estratégias de intervenção (ou seja, CBT-I, armodafinil ou ambos), quando comparadas a um grupo apenas placebo, reduzem a fadiga em pacientes com câncer após a conclusão da quimioterapia e/ou radioterapia.
III. Para determinar se uma ou mais das estratégias de intervenção (ou seja, CBT-I, armodafinil ou ambos), quando comparadas a um grupo apenas placebo, melhoram a qualidade de vida em pacientes com câncer após a conclusão da quimioterapia e/ou radioterapia.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento (terapia cognitivo-comportamental, armodafinil, ambos ou nenhum).
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
226
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de câncer
- Ser capaz de compreender inglês escrito e falado
- Ser capaz de engolir medicamentos
- Ter preferência de fase do sono entre 19h30 e 11h00
- Esteja disposto a descontinuar quaisquer medicamentos/OTCs/Herbals para dormir durante o período de estudo de 11 semanas
- Presume-se estar em estado de remissão do câncer; o uso de tamoxifeno, um inibidor de aromatase e/ou Herceptin é permitido
- Auto-relato de problemas com insônia por pelo menos três meses e que a insônia começou ou piorou com o início do câncer ou tratamento
- Pelo menos um mês deve ter passado desde a conclusão do tratamento de quimioterapia e/ou radiação
- Relatar insônia no SDS-CL com uma frequência de pelo menos 3 dias por semana
Critério de exclusão:
- Já tomou modafinil ou armodafinil fez terapia CBT-I (a terapia CBT-I para fins deste protocolo será definida como qualquer tratamento cognitivo-comportamental para insônia que inclua um componente de restrição do sono)
- Ter uma doença médica ou psiquiátrica instável (Eixo I- atual ou nos últimos 5 anos)
- Tem um histórico de convulsões ou fortes dores de cabeça, ou doença cardíaca não controlada ou hipertensão
- Estar atualmente tomando um anticoagulante ou um corticosteróide
- Tomaram anfetaminas (por exemplo, metilfenidato, pemolina [Cylert] ou psicoestimulantes semelhantes) nos últimos 30 dias
- Estar atualmente grávida ou amamentando
- Ter um histórico de abuso de substâncias ou atender aos critérios para abuso ou dependência atual de álcool, conforme avaliado por uma pontuação no teste CAGE >= 2 ou uma pontuação no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) >= 13
- Ter uma cirurgia planejada dentro do período do estudo
- Já foi diagnosticado com apneia do sono ou tem apneia do sono, conforme indicado ao endossar a pergunta 11 (Eu acordo engasgado ou com falta de ar) ou a pergunta 12 (Meu parceiro de cama notou que pareço parar de respirar) na Verificação de Sintomas de Distúrbios do Sono no nível "Muitas vezes" ou "Frequentemente"
- Ter RLS/PLMs graves indicados ao endossar dois ou mais itens associados a RLS/PLMs na Verificação de Sintomas de Distúrbios do Sono no nível "Frequentemente"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço eu
Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia por 47 dias.
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Estudos auxiliares
Estudos Auxiliares
Dado oralmente
Outros nomes:
Estudos Auxiliares
Outros nomes:
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Experimental: Braço II
Os pacientes recebem armodafinil oral duas vezes ao dia por 47 dias.
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Estudos auxiliares
Estudos Auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Braço III
Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia por 47 dias.
Os pacientes passam por terapia cognitivo-comportamental para insônia, incluindo terapia de restrição do sono, instrução de controle de estímulos, orientações de higiene do sono e uma sessão de terapia cognitiva por 7 semanas.
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Estudos auxiliares
Estudos Auxiliares
Dado oralmente
Outros nomes:
Outros nomes:
Estudos Auxiliares
Outros nomes:
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Experimental: Braço IV
Os pacientes recebem armodafinil oral duas vezes ao dia por 47 dias.
Os pacientes passam por terapia cognitivo-comportamental para insônia como no braço III por 7 semanas.
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Estudos auxiliares
Estudos Auxiliares
Dado oralmente
Outros nomes:
Outros nomes:
Avaliação da Qualidade de Vida
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidade da insônia avaliada pelo índice de gravidade da insônia e diários do sono.
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Fadiga avaliada pelo índice de fadiga breve
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Eventos adversos
Prazo: Ponto médio e final do tratamento
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Ponto médio e final do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Fadiga avaliada pela avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga
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Latência do sono, despertar após o início do sono e tempo total de sono
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Michael Perlis, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 19108
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