Kognitiv beteendeterapi med eller utan Armodafinil vid behandling av canceröverlevande med sömnlöshet och trötthet efter kemoterapi
6 april 2020 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Kognitiv beteendeterapi +/- Armodafinil för sömnlöshet och trötthet efter kemoterapi
MOTIVERING: Sömnstörningsrådgivning kan minska trötthet och sömnlöshet samt förbättra välbefinnandet och livskvaliteten för canceröverlevande.
Armodafinil kan hjälpa till att lindra sömnlöshet och trötthet hos patienter med cancer efter kemoterapi.
SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl kognitiv beteendeterapi med eller utan armodafinil fungerar för att behandla canceröverlevande med sömnlöshet och trötthet efter kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
- Övrig: Enkätadministration
- Procedur: kognitiv bedömning
- Övrig: Enkätadministration
- Procedur: Livskvalitetsbedömning
- Övrig: Placebo
- Läkemedel: Armodafinil
- Procedur: Livskvalitetsbedömning
- Procedur: Trötthetsbedömning och hantering
- Procedur: Sömnstörningsterapi
- Procedur: Hantering av terapi
- Procedur: Sömnstörningsterapi
- Procedur: Livskvalitetsbedömning
- Procedur: Utmattningsbedömning och hantering
- Procedur: Hantering av terapi och komplikationer
- Procedur: Kognitiv bedömning
- Procedur: Livskvalitetsbedömning
- Procedur: Utmattningsbedömning och hantering
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning MÅL:
I. För att avgöra om en eller flera av interventionsstrategierna (dvs. KBT-I, armodafinil eller båda), jämfört med en placebogrupp, minskar sömnlöshet hos cancerpatienter efter avslutad kemoterapi och/eller strålbehandling.
II. För att avgöra om en eller flera av interventionsstrategierna (dvs. KBT-I, armodafinil eller båda), jämfört med en placebogrupp, minskar trötthet hos cancerpatienter efter avslutad kemoterapi och/eller strålbehandling.
III. För att avgöra om en eller flera av interventionsstrategierna (dvs. KBT-I, armodafinil eller båda), jämfört med en placebogrupp, förbättrar QOL hos cancerpatienter efter avslutad kemoterapi och/eller strålbehandling.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 4 behandlingsgrupper (kognitiv beteendeterapi, armodafinil, båda eller ingetdera).
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i 30 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
226
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en cancerdiagnos
- Kunna förstå engelska i tal och skrift
- Kunna svälja medicin
- Har föredragit sömnfasen mellan 19:30 och 11:00
- Var villig att avbryta alla mediciner/OTCs/Herbals för sömn under den 11 veckor långa studieperioden
- Antas vara i ett tillstånd av cancerremission; användning av tamoxifen, en aromatashämmare och/eller Herceptin är tillåten
- Självrapportering av problem med sömnlöshet under minst tre månader och att sömnlösheten började eller förvärrades i samband med cancer eller behandling
- Minst en månad måste ha gått efter avslutad kemoterapi och/eller strålbehandling
- Rapportera sömnlöshet på SDS-CL med en frekvens på minst 3 dagar i veckan
Exklusions kriterier:
- Har någonsin tagit modafinil eller armodafinil haft KBT-I-terapi (KBT-I-terapi för detta protokolls skull kommer att definieras som varje kognitiv beteendebaserad behandling för sömnlöshet som inkluderar en sömnrestriktionskomponent)
- Har en instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (axel I-ström eller inom de senaste 5 åren)
- Har en historia av anfall eller svår huvudvärk, eller okontrollerad hjärtsjukdom eller högt blodtryck
- Ta för närvarande ett antikoagulantia eller en kortikosteroid
- Har tagit amfetamin (t.ex. metylfenidat, pemolin [Cylert] eller liknande psykostimulerande medel) under de senaste 30 dagarna
- Var för närvarande gravid eller ammar
- Har en historia av drogmissbruk, eller uppfyller kriterierna för aktuellt alkoholmissbruk eller beroende som bedömts av ett CAGE-testresultat >= 2 eller ett Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) poäng >= 13
- Ha operationen planerad inom studieperioden
- Har någon gång diagnostiserats med sömnapné eller har sömnapné enligt vad som indikeras genom att godkänna antingen fråga 11 (jag vaknar och kvävs eller kippar efter luft) eller fråga 12 (min sängpartner har märkt att jag verkar sluta andas) på Symtomkontrollen för sömnstörningar på nivån "Ofta" eller "Ofta".
- Har allvarliga RLS/PLMs indikerade genom att godkänna två eller flera artiklar som är associerade med RLS/PLMs på sömnstörningssymptomkontrollen på "ofta"-nivån
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Arm I
Patienterna får oral placebo två gånger dagligen i 47 dagar.
|
Sidostudier
Bistudier
Ges oralt
Andra namn:
Bistudier
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II
Patienter får oral armodafinil två gånger dagligen i 47 dagar.
|
Sidostudier
Bistudier
Sidostudier
Andra namn:
Ges oralt
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm III
Patienterna får oral placebo två gånger dagligen i 47 dagar.
Patienter genomgår kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet som omfattar sömnrestriktionsterapi, instruktion om stimulanskontroll, riktlinjer för sömnhygien och en session med kognitiv terapi under 7 veckor.
|
Sidostudier
Bistudier
Ges oralt
Andra namn:
Andra namn:
Bistudier
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm IV
Patienter får oral armodafinil två gånger dagligen i 47 dagar.
Patienter genomgår kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet som i arm III i 7 veckor.
|
Sidostudier
Bistudier
Ges oralt
Andra namn:
Andra namn:
Livskvalitetsbedömning
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svårighetsgraden av sömnlösheten bedöms av sömnlöshetsindexet och dagliga sömndagböcker.
|
|
|
Trötthet bedömd av det korta trötthetsindexet
|
|
|
Biverkningar
Tidsram: Mittpunkten och slutet av behandlingen
|
Mittpunkten och slutet av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Trötthet bedömd genom funktionsbedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet
|
|
Sömnfördröjning, vakna efter sömnstart och total sömntid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael Perlis, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2009
Första postat (Uppskatta)
24 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 19108
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .