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Kognitive Verhaltenstherapie mit oder ohne Armodafinil bei der Behandlung von Krebsüberlebenden mit Schlaflosigkeit und Müdigkeit nach Chemotherapie

6. April 2020 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kognitive Verhaltenstherapie +/- Armodafinil bei Schlaflosigkeit und Müdigkeit nach Chemotherapie

BEGRÜNDUNG: Die Beratung bei Schlafstörungen kann Müdigkeit und Schlaflosigkeit reduzieren und das Wohlbefinden und die Lebensqualität von Krebsüberlebenden verbessern. Armodafinil kann bei Krebspatienten nach einer Chemotherapie zur Linderung von Schlaflosigkeit und Müdigkeit beitragen. ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die kognitive Verhaltenstherapie mit oder ohne Armodafinil bei der Behandlung von Krebsüberlebenden mit Schlaflosigkeit und Müdigkeit nach einer Chemotherapie wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte BeschreibungZIELE:

I. Um festzustellen, ob eine oder mehrere der Interventionsstrategien (d. h. CBT-I, Armodafinil oder beide) im Vergleich zu einer reinen Placebogruppe die Schlaflosigkeit bei Krebspatienten nach Abschluss der Chemotherapie und/oder Strahlentherapie reduzieren.

II. Um festzustellen, ob eine oder mehrere der Interventionsstrategien (d. h. CBT-I, Armodafinil oder beide) im Vergleich zu einer reinen Placebogruppe die Müdigkeit bei Krebspatienten nach Abschluss der Chemotherapie und/oder Strahlentherapie reduzieren.

III. Um festzustellen, ob eine oder mehrere der Interventionsstrategien (d. h. CBT-I, Armodafinil oder beide) im Vergleich zu einer reinen Placebogruppe die Lebensqualität von Krebspatienten nach Abschluss der Chemotherapie und/oder Strahlentherapie verbessern.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt (kognitive Verhaltenstherapie, Armodafinil, beides oder keines von beiden).

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

226

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Krebsdiagnose haben
  • In der Lage sein, geschriebenes und gesprochenes Englisch zu verstehen
  • Medikamente schlucken können
  • Habe eine bevorzugte Schlafphase zwischen 19:30 und 11:00 Uhr
  • Seien Sie bereit, während des 11-wöchigen Studienzeitraums alle Medikamente/OTCs/Kräuterpräparate zum Schlafen abzusetzen
  • Es wird davon ausgegangen, dass Sie sich in einem Zustand der Krebsremission befinden; Die Verwendung von Tamoxifen, einem Aromatasehemmer und/oder Herceptin ist zulässig
  • Geben Sie selbst an, seit mindestens drei Monaten unter Schlaflosigkeit zu leiden und dass die Schlaflosigkeit mit dem Einsetzen der Krebserkrankung oder der Behandlung begonnen oder sich verschlimmert hat
  • Seit Abschluss der Chemotherapie und/oder Bestrahlung muss mindestens ein Monat vergangen sein
  • Melden Sie Schlaflosigkeit mindestens drei Tage pro Woche im SDS-CL

Ausschlusskriterien:

  • Haben jemals Modafinil oder Armodafinil eingenommen und hatten eine CBT-I-Therapie (CBT-I-Therapie im Sinne dieses Protokolls wird als jede kognitive verhaltensbasierte Behandlung von Schlaflosigkeit definiert, die eine Schlafbeschränkungskomponente umfasst)
  • Eine instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung haben (Achse I – aktuell oder innerhalb der letzten 5 Jahre)
  • Sie haben in der Vergangenheit Krampfanfälle oder starke Kopfschmerzen oder eine unkontrollierte Herzerkrankung oder Bluthochdruck
  • Nehmen Sie derzeit ein Antikoagulans oder ein Kortikosteroid ein
  • In den letzten 30 Tagen Amphetamine (z. B. Methylphenidat, Pemolin [Cylert] oder ähnliche Psychostimulanzien) eingenommen haben
  • Seien Sie derzeit schwanger oder stillen Sie
  • Sie haben in der Vergangenheit Drogenmissbrauch oder erfüllen die Kriterien für aktuellen Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, ermittelt durch einen CAGE-Testwert >= 2 oder einen Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-Wert >= 13
  • Planen Sie eine Operation innerhalb des Studienzeitraums
  • Wurde bei Ihnen schon einmal Schlafapnoe diagnostiziert oder Sie leiden an Schlafapnoe, was durch die Bestätigung von Frage 11 (Ich wache würgend oder nach Luft schnappend auf) oder Frage 12 (Mein Bettpartner hat bemerkt, dass ich scheinbar nicht mehr atme) im Symptomcheck für Schlafstörungen bestätigt wurde auf der Ebene „Oft“ oder „Häufig“.
  • Lassen Sie sich auf schwerwiegende RLS/PLMs hinweisen, indem Sie im Symptomcheck für Schlafstörungen auf der Ebene „Häufig“ zwei oder mehr mit RLS/PLMs in Zusammenhang stehende Punkte bestätigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm I
Die Patienten erhalten 47 Tage lang zweimal täglich ein orales Placebo.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • PLCB
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Verfahren: Ermüdungsbewertung und -management
Andere Namen:
  • Ermüdungsbewertung und -management
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten 47 Tage lang zweimal täglich orales Armodafinil.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Armodafinil
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Nuvigil
Verfahren: Ermüdungsbewertung und -management
Andere Namen:
  • Ermüdungsbewertung und -management
Verfahren: Therapie von Schlafstörungen
Andere Namen:
  • Therapie von Schlafstörungen
Verfahren: Management der Therapie
Andere Namen:
  • Komplikationen des Therapiemanagements
Experimental: Arm III
Die Patienten erhalten 47 Tage lang zweimal täglich ein orales Placebo. Die Patienten unterziehen sich einer kognitiven Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit, die eine Schlafrestriktionstherapie, Anweisungen zur Reizkontrolle, Richtlinien zur Schlafhygiene und eine Sitzung kognitiver Therapie für 7 Wochen umfasst.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: kognitive Bewertung
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • PLCB
Verfahren: Therapie von Schlafstörungen
Andere Namen:
  • Therapie von Schlafstörungen
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Verfahren: Ermüdungsbewertung und -management
Verfahren: Management von Therapie und Komplikationen
Andere Namen:
  • Komplikationen des Therapiemanagements
Experimental: Arm IV
Die Patienten erhalten 47 Tage lang zweimal täglich orales Armodafinil. Die Patienten unterziehen sich 7 Wochen lang einer kognitiven Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit wie in Arm III.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Armodafinil
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Nuvigil
Verfahren: Therapie von Schlafstörungen
Andere Namen:
  • Therapie von Schlafstörungen
Verfahren: Kognitive Beurteilung
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Bewertung der Lebensqualität
Andere Namen:
  • Nebenstudien
Verfahren: Beurteilung und Management von Müdigkeit
Andere Namen:
  • Ermüdungsbewertung/-management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der Schlaflosigkeit, beurteilt anhand des Insomnia-Schweregradindex und täglicher Schlaftagebücher.
Ermüdung, bewertet anhand des kurzen Ermüdungsindex
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Mitte und Ende der Behandlung
Mitte und Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Müdigkeit, beurteilt durch die funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit
Schlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen und Gesamtschlafzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Perlis, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 19108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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