Terapia conductual cognitiva con o sin armodafinilo en el tratamiento de sobrevivientes de cáncer con insomnio y fatiga después de la quimioterapia
6 de abril de 2020 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Terapia conductual cognitiva +/- armodafinilo para el insomnio y la fatiga después de la quimioterapia
FUNDAMENTO: El asesoramiento sobre trastornos del sueño puede reducir la fatiga y el insomnio, así como mejorar el bienestar y la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer.
El armodafinilo puede ayudar a aliviar el insomnio y la fatiga en pacientes con cáncer después de la quimioterapia.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona la terapia cognitiva conductual con o sin armodafinilo en el tratamiento de sobrevivientes de cáncer con insomnio y fatiga después de la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Otro: Administración del Cuestionario
- Procedimiento: evaluación cognitiva
- Otro: Administración del Cuestionario
- Procedimiento: Evaluación de la calidad de vida
- Otro: Placebo
- Droga: Armodafinilo
- Procedimiento: Evaluación de la calidad de vida
- Procedimiento: Evaluación y gestión de la fatiga
- Procedimiento: Terapia de trastornos del sueño
- Procedimiento: Manejo de la Terapia
- Procedimiento: Terapia de trastornos del sueño
- Procedimiento: Evaluación de la calidad de vida
- Procedimiento: Evaluación y gestión de la fatiga
- Procedimiento: Manejo de la terapia y complicaciones.
- Procedimiento: Evaluación cognitiva
- Procedimiento: Evaluación de la calidad de vida
- Procedimiento: Evaluación y gestión de Fatifue
Descripción detallada
Descripción detalladaOBJETIVOS:
I. Determinar si una o más de las estrategias de intervención (es decir, TCC-I, armodafinilo o ambas), en comparación con un grupo de placebo solo, reducen el insomnio en pacientes con cáncer luego de la finalización de la quimioterapia y/o radioterapia.
II. Determinar si una o más de las estrategias de intervención (es decir, TCC-I, armodafinilo o ambas), en comparación con un grupo de placebo solo, reducen la fatiga en los pacientes con cáncer después de la finalización de la quimioterapia o la radioterapia.
tercero Determinar si una o más de las estrategias de intervención (es decir, TCC-I, armodafinilo o ambas), en comparación con un grupo de placebo solo, mejoran la calidad de vida en pacientes con cáncer después de la finalización de la quimioterapia o la radioterapia.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento (terapia cognitiva conductual, armodafinilo, ambos o ninguno).
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
226
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de cáncer
- Ser capaz de entender inglés escrito y hablado.
- Ser capaz de tragar medicamentos
- Tener fase de sueño preferida entre las 7:30 p. m. y las 11:00 a. m.
- Estar dispuesto a descontinuar cualquier medicamento/OTC/hierbas para dormir durante el período de estudio de 11 semanas
- Se presumirá que se encuentra en estado de remisión del cáncer; se permite el uso de tamoxifeno, un inhibidor de la aromatasa y/o Herceptin
- Autoinforme sobre problemas de insomnio durante al menos tres meses y que el insomnio comenzó o empeoró con la aparición del cáncer o el tratamiento
- Debe haber pasado al menos un mes desde la finalización del tratamiento de quimioterapia y/o radiación.
- Informe el insomnio en el SDS-CL con una frecuencia de al menos 3 días a la semana
Criterio de exclusión:
- Ha tomado alguna vez modafinilo o armodafinilo, recibió terapia CBT-I (la terapia CBT-I por el bien de este protocolo se definirá como cualquier tratamiento cognitivo conductual para el insomnio que incluye un componente de restricción del sueño)
- Tener una enfermedad médica o psiquiátrica inestable (Eje I- actual o en los últimos 5 años)
- Tiene antecedentes de convulsiones o dolores de cabeza intensos, o enfermedad cardíaca no controlada o hipertensión.
- Estar tomando actualmente un anticoagulante o un corticosteroide
- Ha tomado anfetaminas (p. ej., metilfenidato, pemolina [Cylert] o psicoestimulantes similares) en los últimos 30 días
- Estar actualmente embarazada o amamantando
- Tener un historial de abuso de sustancias o cumplir con los criterios para el abuso o dependencia actual del alcohol según lo evaluado por un puntaje de prueba CAGE> = 2 o un puntaje de Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT)> = 13
- Tener una cirugía planificada dentro del período de estudio.
- Alguna vez me han diagnosticado apnea del sueño o tengo apnea del sueño como se indica al responder la pregunta 11 (Me despierto atragantado o sin aire) o la pregunta 12 (Mi compañero de cama ha notado que parece que dejo de respirar) en la Verificación de síntomas de trastornos del sueño en el nivel "A menudo" o "Frecuentemente"
- Tener RLS/PLM graves indicados al respaldar dos o más elementos asociados con RLS/PLM en la Verificación de síntomas de trastornos del sueño en el nivel "Frecuentemente"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo yo
Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día durante 47 días.
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Estudios complementarios
Estudios Auxiliares
Administrado oralmente
Otros nombres:
Estudios Auxiliares
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben armodafinilo oral dos veces al día durante 47 días.
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Estudios complementarios
Estudios Auxiliares
Estudios complementarios
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Brazo III
Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día durante 47 días.
Los pacientes se someten a terapia cognitiva conductual para el insomnio que comprende terapia de restricción del sueño, instrucciones de control de estímulos, pautas de higiene del sueño y una sesión de terapia cognitiva durante 7 semanas.
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Estudios complementarios
Estudios Auxiliares
Administrado oralmente
Otros nombres:
Otros nombres:
Estudios Auxiliares
Otros nombres:
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Experimental: Brazo IV
Los pacientes reciben armodafinilo oral dos veces al día durante 47 días.
Los pacientes se someten a terapia conductual cognitiva para el insomnio como en el Brazo III durante 7 semanas.
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Estudios complementarios
Estudios Auxiliares
Administrado oralmente
Otros nombres:
Otros nombres:
Evaluación de la calidad de vida
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Gravedad del insomnio evaluada por el índice de gravedad del insomnio y diarios de sueño diarios.
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Fatiga evaluada por el índice de fatiga breve
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Punto medio y final del tratamiento.
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Punto medio y final del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Fatiga evaluada por la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga
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Latencia del sueño, despertar después del inicio del sueño y tiempo total de sueño
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Michael Perlis, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 19108
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