Kognitivně-behaviorální terapie s armodafinilem nebo bez něj při léčbě pacientů po rakovině s nespavostí a únavou po chemoterapii
6. dubna 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Kognitivně-behaviorální terapie +/- Armodafinil pro nespavost a únavu po chemoterapii
ODŮVODNĚNÍ: Poradenství při poruchách spánku může snížit únavu a nespavost a také zlepšit pohodu a kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu.
Armodafinil může pomoci zmírnit nespavost a únavu u pacientů s rakovinou po chemoterapii.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje kognitivně behaviorální terapie s armodafinilem nebo bez něj při léčbě pacientů, kteří přežili rakovinu, s nespavostí a únavou po chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Jiný: Administrace dotazníku
- Postup: kognitivní hodnocení
- Jiný: Administrace dotazníku
- Postup: Hodnocení kvality života
- Jiný: Placebo
- Lék: Armodafinil
- Postup: Hodnocení kvality života
- Postup: Hodnocení a zvládání únavy
- Postup: Terapie poruch spánku
- Postup: Management terapie
- Postup: Léčba poruch spánku
- Postup: Hodnocení kvality života
- Postup: Hodnocení a zvládání únavy
- Postup: Management terapie a komplikace
- Postup: Kognitivní hodnocení
- Postup: Hodnocení kvality života
- Postup: Hodnocení a řízení únavy
Detailní popis
Podrobný popis CÍLE:
I. Stanovit, zda jedna nebo více intervenčních strategií (tj. CBT-I, armodafinil nebo obě), ve srovnání se skupinou pouze s placebem, snižují nespavost u pacientů s rakovinou po ukončení chemoterapie a/nebo radiační terapie.
II. Určit, zda jedna nebo více intervenčních strategií (tj. CBT-I, armodafinil nebo obě), ve srovnání se skupinou pouze s placebem, snižují únavu u pacientů s rakovinou po ukončení chemoterapie a/nebo radiační terapie.
III. Stanovit, zda jedna nebo více intervenčních strategií (tj. CBT-I, armodafinil nebo obě), ve srovnání se skupinou pouze s placebem, zlepšuje QOL u pacientů s rakovinou po ukončení chemoterapie a/nebo radiační terapie.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen (kognitivně behaviorální terapie, armodafinil, obě nebo žádná).
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
226
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu rakoviny
- Být schopen porozumět psané i mluvené angličtině
- Umět spolknout léky
- Preferujte fázi spánku mezi 19:30 a 11:00
- Buďte ochotni přerušit jakékoli léky / volně prodejné léky / bylinky na spaní po dobu 11 týdnů studie
- Předpokládá se, že jste ve stavu remise rakoviny; je povoleno použití tamoxifenu, inhibitoru aromatázy a/nebo Herceptinu
- Samostatně hlásit problémy s nespavostí po dobu nejméně tří měsíců a že nespavost začala nebo se zhoršila s nástupem rakoviny nebo léčby
- Od ukončení chemoterapie a/nebo ozařování musí uplynout alespoň jeden měsíc
- Nahlaste nespavost na SDS-CL s frekvencí alespoň 3 dny v týdnu
Kritéria vyloučení:
- Užili jste někdy modafinil nebo armodafinil a měli jste terapii CBT-I (terapie CBT-I pro účely tohoto protokolu bude definována jako jakákoli léčba nespavosti založená na kognitivním chování, která zahrnuje složku omezení spánku)
- Máte nestabilní zdravotní nebo psychiatrické onemocnění (osa I – aktuální nebo v posledních 5 letech)
- Máte v anamnéze záchvaty nebo silné bolesti hlavy nebo nekontrolované srdeční onemocnění nebo hypertenzi
- V současné době užívejte antikoagulancia nebo kortikosteroidy
- Užili jste amfetaminy (např. methylfenidát, pemolin [Cylert] nebo podobná psychostimulancia) během posledních 30 dnů
- Být v současné době těhotná nebo kojící
- Mít v anamnéze zneužívání návykových látek nebo splňovat kritéria pro současné zneužívání alkoholu nebo závislost, jak bylo hodnoceno skóre testu CAGE >= 2 nebo skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) >= 13
- Nechte si během studijního období naplánovat operaci
- Byla vám někdy diagnostikována spánková apnoe nebo máte spánkovou apnoe, jak je indikováno schválením otázky 11 (probouzím se a dusím se nebo lapám po vzduchu) nebo otázky 12 (Můj partner v posteli si všiml, že se zdá, že přestávám dýchat) na kontrole příznaků poruch spánku na úrovni „Často“ nebo „Často“.
- Mít vážné RLS/PLM označené potvrzením dvou nebo více položek souvisejících s RLS/PLM v kontrole příznaků poruch spánku na úrovni „Často“
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně po dobu 47 dnů.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Podáno ústně
Ostatní jména:
Pomocná studia
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají perorálně armodafinil dvakrát denně po dobu 47 dnů.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podáno ústně
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno III
Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně po dobu 47 dnů.
Pacienti podstupují kognitivně behaviorální terapii pro nespavost zahrnující terapii omezení spánku, instruktáž ke kontrole stimulů, pokyny pro hygienu spánku a sezení kognitivní terapie po dobu 7 týdnů.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Podáno ústně
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Pomocná studia
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno IV
Pacienti dostávají perorálně armodafinil dvakrát denně po dobu 47 dnů.
Pacienti podstupují kognitivně behaviorální terapii pro nespavost jako v rameni III po dobu 7 týdnů.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Podáno ústně
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Hodnocení kvality života
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost nespavosti hodnocená indexem závažnosti insomnie a denními spánkovými deníky.
|
|
|
Únava hodnocená krátkým indexem únavy
|
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Střední bod a konec léčby
|
Střední bod a konec léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Únava hodnocená funkčním hodnocením terapie chronických onemocnění – únava
|
|
Latence spánku, probuzení po začátku spánku a celková doba spánku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Perlis, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 19108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Administrace dotazníku
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHelminti přenášení půdouGhana, Keňa
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie